《表4 22家被检医疗器械生产企业在各缺陷项的分布情况》

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《对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果》

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注:存在缺陷的企业数统计标准是生产企业在该项目至少存在一条缺陷

从生产企业角度分析缺陷的集中趋势则发现，生产管理、厂房与设施和质量控制3项是生产企业的“重灾区”，不合格率均超过了90%；销售与售后服务项则相对较好，被检出缺陷的生产企业仅有4家，不合格率为18.2%（见表4）。这在一定程度上表明部分企业生产注册两张皮，对企业生产质量管理体系的持续、有效运行不够重视。