《表2 原料药与注射液有关物质结构LC-MS测定结果》

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《高三尖杉酯碱及其注射液杂质谱的研究》

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采用LC-MS对主峰与杂质峰进行一级和二级质谱扫描，从采集的数据推断各杂质可能的裂解机理和结构，并分析杂质结构间的相关性。经分析，在梯度洗脱条件下，原料药杂质谱共分离出15个峰，注射液杂质谱峰共分离出16个峰。主峰为高三尖杉酯碱（J），另经三尖杉酯碱对照品溶液进样确定峰G为三尖杉酯碱。峰C与峰F仅存在于原料药的杂质谱中，峰P、峰Q与峰R仅存在于注射液的杂质谱中，根据推断的各杂质峰结构，杂质谱中存在3组同分异构体峰，如峰D、F、G与I(m/z 532），峰J、K与L(m/z 546），峰P、Q与R(m/z 528），仅存在于原料药杂质谱中为峰C与F，仅存在于注射液杂质谱中的为峰P、Q与R，结果详见表2。