《表2 6批唑来膦酸原料药有关物质的测定结果》

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《HPLC法测定唑来膦酸原料药中的有关物质》

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取6批唑来膦酸原料药，按“2.2”项下方法制备对照溶液、对照品溶液与供试品溶液，进样，按“2.1”项下色谱条件测定，供试品溶液的色谱图中如有与咪唑峰和咪唑乙酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.15%，其他单个未知杂质不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），杂质总量不得过0.5%，结果显示6批样品的测定结果均符合规定，见表2。