《表2 空腹状态下服用索磷布韦片受试制剂和参比制剂后索磷布韦的生物等效性评价结果》

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《索磷布韦片在中国健康人体中生物等效性和安全性评价》

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注:T，试验组；R，对照组；RSABE，参比制剂标度的平均生物等效性；ABE，平均生物等效性。

以索磷布韦及其代谢物（GS-331007）的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-inf评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，Cmax、AUC经对数转换后进行方差分析，索磷布韦Cmax、AUC0-t、AUC0-inf几何均值比值分别为90.55%、97.26%和94.62%，GS-331007Cmax、AUC0-t、AUC0-inf几何均值比值分别为98.91%、98.98%和99.46%，均在80.00%～125.00%；方差分析结果显示序列、周期、制剂对Cmax、AUC0-t、AUC0-inf均无显著影响（P值均>0.05）；个体间存在差异（表2、3）。按照生物等效性判定标准，可判定2种制剂生物等效。