《表1 空腹和餐后志愿者受试制剂和参比制剂生物等效性评价(BES)》

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《替米沙坦片在中国健康受试者的生物等效性研究》

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分别将空腹组和餐后组受试者口服受试制剂和参比制剂后的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞纳入生物等效性的统计分析，采用Phoenix WinNonlin 6.4版本软件进行的生物等效性统计分析，等效性评价结果见表1。空腹组受试者的替米沙坦参比制剂R Cmax的SWR为0.201，CVWR%为20.14%；AUC0-t的SWR为0.129，CVWR%为12.82%；AUC0-∞的SWR为0.133，CVWR%为13.09%。餐后组受试者的替米沙坦参比制剂R Cmax的SWR为0.278，CVWR%为28.05%；AUC0-t的SWR为0.267，CVWR%为27.57%；AUC0-∞的SWR为0.116，CVWR%为12.55%。故受试者空腹组和餐后组口服受试制剂和参比制剂后本试验主要终点（替米沙坦Cmax、AUC0-t和AUC0-∞）均可采用ABE方法进行等效性评价，Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%CI均落在生物等效性范围内（80.00%～125.00%）。结果表明，空腹和餐后状态下，本研究中的替米沙坦受试制剂与参比制剂均具有生物等效性。