《表2 空腹状态下受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数》

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《恩替卡韦片在中国健康人体中的生物等效性及安全性评价》

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注:Tmax用中位数（最小值～最大值）表示，且采用实测值。

受试制剂与参比制剂的体内过程一致。空腹状态下等效性判定结果显示符合生物等效性集的28例受试者单次服用恩替卡韦受试制剂或参比制剂后，Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值分别为98.18%、101.97%、103.07%，其90%CI分别为91.36%～105.50%、98.32%～105.74%、96.30%～110.32%，均落在80.00%～125.00%之间。对药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经自然对数转换后，方差分析结果显示，空腹状态下给药周期间差异有统计学意义（P<0.05），给药序列及制剂因素差异均无统计学意义（P>0.05）。符合生物等效性判定标准（表2～4）。