《表4 20名受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要参数》

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《双氯芬酸钠缓释胶囊人体生物等效性研究》

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20名健康受试者交叉口服受试制剂50 mg或参比制剂75 mg后，两组平均药-时曲线见图2。采用DAS 2.0软件计算主要药动学参数和生物等效性。药动学参数见表4。受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为96.3%，Tmax经Wilcoxon法检验无统计学差异（P>0.05）；Cmax、AUC0～24h、AUC0-∞经对数转换后进行方差分析、双单侧t检验，结果显示无差异，两者等效；AUC0～24h置信区间为90.7%～102.2%，等效；Cmax置信区间为95.7%～110.9%，等效。两种双氯芬酸钠制剂的药动学参数经剂量折算后，受试制剂的相对生物利用度为96.3%，表明受试制剂与参比制剂生物等效。