《表5 餐后状态下服用索磷布韦片受试制剂和参比制剂后GS-331007生物等效性评价结果》
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《索磷布韦片在中国健康人体中生物等效性和安全性评价》
40例受试者全部进入安全性数据分析集,一般状况良好,无明显不良反应,空腹组有10例受试者出现11例次不良事件,其中贫血3例(7.5%),尿隐血4例(10%)。餐后组有14例受试者出现20例次不良事件,其中贫血6例(15%),尿隐血4例(10%)。所有不良事件均未经治疗恢复正常,试验结果显示受试制剂与参比制剂安全性均较好。
图表编号 | XD00201098400 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.12.01 |
作者 | 刘广文、高振月、于爽、薛金玲、梁文忠、兰静、杨海淼 |
绘制单位 | 长春中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室、正大天晴药业集团股份有限公司、长春中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室、正大天晴药业集团股份有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、长春中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室 |
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