《实用药事管理学》求取 ⇩

目 录1

第1篇药事管理1

第1章中国药品监督管理发展简史1

第1节 药品——特殊的商品2

一、药品的专属性2

二、药品的两重性3

三、药品的限时性4

四、药品的无价性5

第2节解放前药品管理简况6

二、药品分装 448

一、50年代禁烟胜利和药政机构雏型9

第3节解放后药品的监督管理9

二、60年代药事管理的曲折10

三、70年代加强药事管理的契机11

四、80年代颁布《药品管理法》12

第4节世界药品管理的曲折道路19

第2章药品监督管理机构及其职责范围22

第1节卫生行政部门的药品监督管理机构22

三、地（市、州、盟）药政科的职责范围24

二、省、直辖市、自治区卫生厅（局）所属药政处（局）的职责范围24

一、卫生部药政管理局的职责范围24

第2节药品检验所的构成及其职责范围25

四、县（旗）药政股的职责范围25

第3节药典委员会与药品标准28

一、中华人民共和国药典委员会28

二、药典委员会的职责30

三、药品标准30

四、各种药品标准的收载范围31

五、各国药典发展概况32

一、我国药品监督管理体系42

第4节药品监督管理体系及所涉及部门间的关系42

二、药品监督管理与所涉及单位的关系45

第3章国外部分国家药事管理机构及其职责范围49

第1节美国食品药品管理局（FDA）的机构设置49

第2节 美国新药审批程序55

第3节 日本药事管理机构及其职责范围59

第4节加拿大药事管理机构68

第5节丹麦王国药事管理机构70

第1节药品质量涵义72

第4章药品全面质量监督管理72

第2篇药品管理72

第2节药品质量特性73

一、有效性73

二、安全性73

三、稳定性73

第3节影响药品质量的因素74

一、人的因素74

二、原材料因素74

三、设备因素74

六、管理因素75

五、环境因素75

四、方法因素75

第4节药品管理的基本内容与程序78

第5章药品生产的监督管理82

第1节 药品生产管理规范（GMP）83

第2节国外GMP概要85

第3节 医药行业的GMP88

第4节卫生行政部门的GMP90

第5节新开办药品生产企业的认可程序92

第6节新开办药品生产企业的评价要点94

一、人员94

二、厂房95

三、设备96

四、卫生98

五、工艺98

六、质量检验99

第6章药品经营企业的监督管理102

第1节对药品经营企业实行质量监督管理的原由102

一、药品贮存条件对质量的影响102

二、药品转运贮藏中可能发生的变化105

第2节药品经营企业的认可程序107

第3节 药品经营企业管理评价要点109

一、药学人员109

三、规章制度110

二、经营场所110

四、正确销售116

五、毒麻剧药的经营127

六、药品广告的宣传127

七、药品进出口经营128

第4节药品市场监督129

第5节中药饮片加工厂评价要点129

第2节药剂科的组织机构131

第7章 医院制剂的监督管理131

第1节医院药事管理委员会131

第3节药剂科的主要任务133

第4节调剂和制剂133

一、制剂方向133

二、制剂范围134

第5节实行《制剂许可证》制度134

四、药检135

三、设备135

第6节 医院制剂的评价要点135

一、人员135

二、房屋135

八、标签和包装136

第7节医院制剂注册制度136

五、制剂质量管理136

六、制剂管理制度136

七、制剂原料136

一、药学界“知识爆炸”的新局面137

第8节 临床药学在医院中的地位137

二、临床药学的崛起140

三、临床药学在医院中的地位142

第9节临床药理学和临床药学在药品评价中的地位144

一、临床药理学在新药评价中的地位144

二、临床药学在合理用药中的指导作用146

三、临床药理学和临床药学的主要区别147

四、国务院卫生行政部门的临床药理试验基地及任务148

一、用名人或名报刊作广告给人的错觉152

第8章药品宣传的监督管理152

第1节药品宣传中的主要弊端152

二、药品广告中夸大其实153

三、不择手段的广告竞争153

四、公众评价的错觉154

第2节严格实行注册商标制度156

第3节药品广告宣传的一般规定与要求159

第4节药品广告的刊登程序160

一、广告范围160

二、申报程序161

三、宣传内容162

四、宣传形式163

第9章生物制品和血液制品的监督管理164

第1节生物制品的概念164

第2节生物制品的分类165

一、菌苗165

二、噬菌体165

三、疫苗165

四、抗血清与抗毒素165

五、类毒素165

六、混合制剂165

七、血液制品165

八、诊断用品165

第3节 血液制品的新问题—AIDS病166

一、临床诊断166

三、治疗予防和控制168

二、病原学168

第4节生物制品的管理170

第10章进出口药品的监督管理172

第1节首次进口药品的管理173

第2节进口药品的检验174

第3节如何进口药品175

第4节血液制品的进口177

第5节 出口药品的基本原则179

一、出具出口药品证明书的条件179

二、出口药品管理的基本原则179

三、出口药品转内销的管理规定181

第3篇特殊药品管理182

第11章 麻醉药品的管理182

第1节麻醉药品与麻醉剂的区别182

二、阿片生物碱类183

第2节麻醉药品的种类183

一、阿片类183

三、可卡因184

四、吗啡代用品184

五、阿扑吗啡184

第3节麻醉药品的危害与管制186

第4节麻醉药品的生产与销售189

第5节麻醉药品的供应190

第7节麻醉药品的使用与保管190

第6节麻醉药品的国内运输190

第12章毒性药品的管理192

第1节药物与毒物的关系192

第2节毒药、剧药、限制性药品的定义193

第3节西药毒药品种194

第4节 毒性中药及其品种194

第5节 毒药的生产使用与销售195

第6节特毒药品的销毁196

第1 3章精神药品的管理196

第1节精神药品的定义及与麻醉药品的区别196

一、精神依赖与物质依赖197

二、精神药品的种类199

三、“药瘾”的防治200

第2节对精神药品实行特殊管理的原因200

第3节精神药品的分类202

第4节精神药品的管理204

第14章放射性药品的管理205

第1节放射性药品的定义及其管理的品种范围205

第2节放射性药品的生产和使用206

第4篇药品遴选208

第15章药物不良反应的监督208

第1节药物不良反应的范围209

第3节药物不良反应监测系统和任务211

第2节药物不良反应监测报告的范围211

第4节 药物不良反应监测的责任与界限212

第5节国外的药物不良反应监测制度213

第16章药品的淘汰213

第1节上市不合格药品的退货淘汰214

第2节上市药品的品种淘汰214

一、上市药品品种有泛滥之势214

二、国内外的药品淘汰215

三、药品品种淘汰方法215

第3节我国127种药品的淘汰原因216

第1节基本药物的概念222

第2节为什么要规定基本药物222

第17章国家基本药物222

第3节 国内外基本药物的遴选223

第4节我国1981年遴选的《国家基本药物》223

第5篇药品审批228

第18章一般药品的审批228

第1节关于药品的几个概念228

一、药品228

四、准药品229

三、保健药品229

二、新药229

五、处方药与非处方药230

六、西药与中药230

八、中药习用品231

九、中药类同品231

十、中药代用品231

十一、中药充伪品231

七、中药正品231

十五、假药232

十四、民族药232

十三、成药232

十二、中药夹杂品232

十六、劣药234

十七、传统药与现代药235

第2节 药品的安全与有效236

第3节 一般药品的审批程序239

第4节报批一般药品所需资料240

第19章新药的审批241

第1节报审新药所需资料概要241

一、新药的概念241

二、新药的分类242

三、新药的临床研究243

四、新药的审批和生产244

五、新药（西药）申报资料项目245

六、报审新药（西药）所需资料简要说明247

七、新药（中药）须报送的临床研究资料250

八、新药（中药）申报资料项目251

九、报审新药（中药）的简要说明253

十、新药临床研究后须报送的资料255

第2节新药综述报告256

一、综述中文献资料的引用256

二、新药综述的基本形式257

三、科研资料的引用258

四、新药综述中常见错误258

一、药品名称上存在的问题259

第3节新药的命名原则259

二、联合国药品命名原则260

三、我国药品命名原则261

四、我国对各种药品的命名法简介262

第4节新药的药物化学研究及评价265

一、新药的理化性质研究265

二、新药的工艺流程研究269

第5节新药的动物实验及评价271

一、新药动物实验的意义271

二、动物实验的局限性272

三、动物的选择272

五、实验动物的观察、结果记录和分析280

四、给药途径、剂型和剂量选择280

一、药效学研究的内容和目的281

第6节新药的基础药效学研究及评价281

二、基础药效学研究方法282

三、新药基础药效学研究的一般程序288

四、用动物实验评价新药的要点289

第7节新药基础药代动力学研究及评价291

一、药代动力学研究的内容和目的291

二、经典的研究方法291

三、药代动力学的研究方法294

五、新药基础药代动力学实验的评价要点309

四、新药基础药代动力学研究的一般程序309

第8节新药毒理学的研究及评价311

一、毒理学研究在新药评价中的目的和意义311

二、新药毒理学研究的内容和要求312

三、急性毒性实验的方法简介314

四、如何评价急性毒性实验的结果321

五、亚急性毒性实验的研究方法322

六、如何评价亚急性毒性实验的结果325

七、慢性毒性实验的研究方法325

八、如何评价慢性毒性实验的结果326

九、局部用药的毒性实验研究方法327

十、如何评价局部用药的毒性实验结果338

第9节 新药特殊毒理学实验研究及评价339

一、致突变实验研究的目的和意义341

二、致突变实验研究方法342

三、如何评价各种致突变实验的结果347

四、致癌实验研究的目的和意义348

五、致癌实验方法351

六、如何评价致癌实验的结果353

七、致畸实验研究目的和意义355

八、致畸实验方法360

九、如何评价致畸实验的结果362

十、流行病学调查在新药评价中的作用364

第10节新药依赖性实验研究及评价365

一、药物依赖性实验研究目的和意义366

二、药物依赖性实验研究的方法及评价367

第11节新药剂型的研究及评价370

一、剂型与疗效的关系370

二、确立新剂型的一般要求373

三、制剂的安全试验及评价374

四、制剂的稳定性试验378

五、溶出速率试验法380

六、生物利用度测定方法382

七、新药剂型的评价382

第12节新药临床试验设计384

一、新药临床试验设计的基本原则384

二、新药临床试验设计的基本内容和要求389

三、新药临床试验设计方法简介391

四、显著性测验在临床试验中的应用及注意事项393

第13节新药临床研究及评价395

一、临床试验的必要性395

二、临床试验的审报程序397

三、新药临床研究计划书399

五、临床试验报告的评价402

四、临床试验的报告内容402

六、Ⅰ期临床试验403

第14节新药的Ⅱ期临床试验413

一、Ⅱ期临床试验目的414

二、Ⅱ期临床试验组织实施414

三、Ⅱ期临床试验报告举例416

第15节新药的Ⅲ期临床试验419

一、Ⅲ期临床试验目的419

二、Ⅲ期临床试验的组织实施420

三、Ⅲ期临床试验报告举例421

第16节新药的临床验证424

第17节抗肿瘤药物的临床试验425

第18节老年人用药的临床试验427

第19节新药质量标准的起草与制订430

一、制订药品质量标准的原则430

二、制订新药质量标准的步骤431

三、药品标准的主要内容和格式432

第20节新药的药品使用说明书与标签441

二、药品说明书的内容442

一、药品说明书的原则442

三、为何起草药品说明书444

四、药品标签445

第21节药品的包装与分装446

一、药品包装446

第22节报审新药的程序449

第6篇法律监督451

第20章药品监督员制度451

第2节药品监督员的职责范围452

第3节药品监督员的权力和义务452

第1节 药品监督员的认可与管理452

第4节群众性的药品监督453

第5节 日本“药事法”中有关药品监督的规定453

第21章法律责任456

第1节法律的一般知识456

一、法律456

二、药品管理法的概念463

三、法律的解释469

四、法律的类推适用470

五、《药品管理法》在法律体系中的地位471

第2节《药品管理法》的实施473

一、《药品管理法》的遵守474

二、《药品管理法》的适用487

第3节典型案例分析505

一、黄连素糖衣片假药案505

二、谷丙胺胶囊假药案506

三、人参蜂王浆“假药”案507

四、变质健脾丸案508

五、甘草虫蛀鼠咬案509

六、87—1号药品案510

七、氨苄青霉素钠案511

八、甲氰咪胍劣药案514