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序［许志仁］1

第一章 绪论1

第一节 中药药事管理学的创建、发展和任务1

一、中药药事管理1

二、中药药事管理学的概念1

三、中药药事管理学的创建和发展2

四、中药药事管理学的任务2

第二节 中药药事管理学的性质、理论基础和研究方法4

一、中药药事管理学的性质4

二、中药药事管理学的理论基础5

三、中药药事管理学的研究方法6

第二章 现代管理学基础8

第一节 现代管理概述8

一、现代管理的概念8

二、管理的本质和目的8

三、管理的要素8

四、管理的性质10

五、管理的职能11

六、主管人员11

第二节 管理科学学派及其发展简史11

二、行为科学学派12

一、古典管理学学派12

第三节 现代管理的基本原理13

一、系统原理13

三、管理科学学派13

二、整分合原理15

三、反馈原理15

四、封闭原理16

五、能级原理17

六、弹性原理18

七、动力原理19

第四节 计划20

八、效益原理20

一、计划工作的概念21

二、计划工作的性质21

三、计划工作的重要性21

四、计划工作的分类22

五、计划工作的内容22

六、编制计划的方法和步骤24

第五节 控制26

一、控制的概念26

二、控制的前提条件和基本过程26

三、控制的种类27

四、常用的控制方法28

第六节 管理方法29

一、行政方法29

二、法律方法30

三、经济方法31

第三章 药事组织33

第一节 药事组织概述33

一、组织的概念33

二、现代组织理论33

第二节 我国药事管理体制和机构的演变发展34

一、1949年以前的药事管理办法和制度34

四、药事组织系统的构成34

五、药事组织的分类34

三、药事组织的含义34

二、建国以来药事管理体制和机构的演变发展35

第三节 药品监督管理组织机构37

一、卫生行政部门及其药政机构37

二、国务院卫生行政部门的药品监督管理机构37

三、省、自治区、直辖市卫生行政部门的药品监督管理机构41

四、市(地)、县(区)卫生行政部门的药品监督管理机构41

二、中药生产企业42

一、中药生产经营行政管理部门42

第四节 中药生产经营组织42

三、中药经营企业43

第五节 中药学事业性组织和社会团体43

一、中药学教育组织43

二、中药科研组织44

三、药学社会团体44

第六节 国外药政管理机构44

一、世界卫生组织44

二、美国的药政管理机构45

四、英国的药政管理机构46

三、日本的药政管理机构46

第四章 药品管理立法47

第一节 法学概要47

一、法律渊源47

二、法律的分类48

三、我国的法律体系48

四、法律的制定与实施49

第二节 药品管理立法的发展52

一、药品管理立法的含义52

二、药品管理立法的发展53

《中华人民共和国药品管理法》释义57

第三节 现行主要药事法规释义57

《中华人民共和国药品管理法实施办法》释义63

《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》释义65

《药品生产质量管理规范(1992年修订)》释义66

《医药商品质量管理规范》释义69

《药品非临床研究质量管理规定(试行)》释义72

《新药审批办法》释义73

《执业中药师资格制度暂行规定》释义77

《中药品种保护条例》释义79

《野生药材资源保护管理条例》释义81

《进口药品管理办法》释义83

《中药保健药品的管理规定》释义83

《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》释义83

《药品行政保护条例》释义86

“特殊管理的药品”的管理法规释义87

《中华人民共和国产品质量法》释义95

《药品生产(经营)企业合格证管理办法》释义98

《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》释义99

《国家医药管理局医药标准化管理办法》释义100

《中药饮片药品包装管理办法》释义102

第一节 中药及有关中药全面质量管理的概念104

一、中药的概念104

第五章 中药全面质量管理104

二、与中药有关的几个概念105

三、与中药全面质量管理有关的概念106

第二节 中药全面质量管理108

一、质量管理科学的形成和发展108

二、中药全面质量管理109

第三节 全面质量管理的基础工作113

一、质量教育113

二、质量责任制113

四、计量工作114

三、质量信息工作114

五、标准化工作115

第六章 中药质量监督管理118

第一节 概述118

一、中药质量监督管理的概念118

二、中药质量监督管理的必要性和作用118

三、中药质量监督管理的性质、特点和原则119

四、中药质量监督检验119

第二节 药品标准120

一、药品标准的概念120

二、制定药品标准的原则120

七、地方药品标准收载的品种121

六、《卫生部药品标准》收载的品种121

八、《中国药典》编纂体例121

三、我国制定药品标准的指导思想121

四、我国药品标准的分类121

五、《中国药典》收载的品种121

九、《中国药典》的内容与格式122

十、药品标准的编号123

十一、我国古代历史上有关药物和药物标准的著作123

十二、新中国成立前的《中华药典》124

十三、新中国成立后的历版药典124

十四、部颁标准126

十六、国外药典简介127

十五、地方药品标准127

第三节 药品不良反应监察130

一、中药不良反应的定义130

二、开展药品不良反应监察的意义131

三、药品不良反应的类型131

四、药品不良反应的表现132

五、药品不良反应的监察报告制度132

二、卫生部淘汰药品的主要原因133

三、我国药品淘汰的方式133

第四节 中药品种的整顿与淘汰133

一、中药品种的整顿133

第五节 国家基本药物134

一、国家基本药物的概念134

二、制定国家基本药物的目的134

三、国家基本药物的来源134

第六节 处方药与非处方药135

一、处方药与非处方药的概念135

二、实行处方药与非处方药分类管理的意义135

五、国家基本药物遴选工作简介135

四、国家基本药物的遴选原则135

三、我国遴选非处方药物的基本原则136

四、非处方药物的来源与范围136

第七章 中药生产质量管理137

第一节 中药生产企业应具备的条件137

一、中药生产企业的审批137

二、开办中药生产企业必须具备的条件137

第二节 药品生产质量管理规范(GMP)139

一、《药品生产质量管理规范》的因缘139

二、WHO的GMP139

五、实行GMP的必要性140

四、GMP的分类140

三、我国的GMP140

六、GMP的主要内容141

七、我国中药行业实施GMP的现状和今后对策142

第三节 药品GMP认证143

一、认证机构143

二、申请认证的日期144

三、认证标准144

四、申请认证的程序144

五、申请认证应报送的资料144

一、国际系列标准145

六、取得GMP认证的药品生产企业所享受的待遇145

第四节 质量管理和质量保证系列标准145

二、我国的系列标准147

三、系列标准的实施147

第五节 中药生产企业生产质量管理147

一、生产技术管理148

二、中药生产企业质量管理158

三、验证管理162

第一节 中药经营企业的审批及其具备的条件165

一、中药批发企业165

第八章 中药经营质量管理165

二、中药零售企业168

三、中药材专业市场169

四、中药质量管理制度170

第二节 中药的采购171

一、编制采购计划171

二、选择合法的货源172

三、采购中药必须遵循的质量原则172

第三节 中药的验收与检测173

一、中药的验收173

四、签订采购合同173

二、中药的检验175

三、中药的退货管理176

第四节 中药的储存和养护176

一、中药的储存177

二、中药的养护178

第五节 中药批发企业的销售180

一、合法宣传中药181

二、合法销售合格的中药181

三、销售中药要注重社会效益181

五、中药的出口182

四、中药的分装182

第六节 中药零售企业183

一、中药的进货与验收184

二、中药的在库养护184

三、中药的销售184

四、注重服务质量185

第七节 中药经营企业的改革186

一、中药经营企业改革的发展方向186

二、中药经营企业改革发展的特点趋势186

一、我国中医药管理体制的一项重大改革188

二、中医医院药事管理188

第一节 中医医院药事管理概述188

第九章 中药使用管理188

三、中医医院药事管理委员会的构成与职责189

第二节 中医医院药剂科的组织管理189

一、中医医院药剂科的基本任务189

二、中医医院药剂科组织管理190

第三节 中药调剂业务管理194

一、中药处方管理194

二、中药调剂操作规程195

三、煎药操作规程198

二、煎药室(中药汤剂制剂室)的设备198

三、现代药调剂业务198

第四节 煎药业务管理198

一、对煎药工作的要求198

第五节 中药加工炮制业务管理199

一、中药加工炮制应具备的条件200

二、中药加工炮制业务管理200

三、做好中药加工炮制的继承和发展工作202

第六节 中药制剂业务管理202

一、中药制剂的方向与范围202

三、中医医院制剂室必须具备的条件203

二、《制剂许可证》的申请203

第七节 中药管理209

一、中药质量管理209

二、有效期药品的管理211

三、中药的三级管理212

四、中药的常规流通管理214

第八节 中药的经济管理217

第九节 中药临床药学业务管理218

四、药剂科实行金额管理的要求218

一、中药的使用过程218

二、自配制剂的成本核算218

一、配方消耗药剂的金额管理218

三、临床科室用药的金额管理218

二、影响中医医疗合理用药的诸多问题219

三、开展中药临床药学业务的意义220

四、中药临床药学的特点221

五、中药临床药学业务管理221

二、中药情报室的设置223

三、中药情报专业资料室的任务223

一、开展中药情报业务的目的223

第十节 中药情报管理223

四、中药情报的作用224

五、中药情报的类别224

六、中药情报的收集和检索224

第十一节 中药药剂工作微机管理225

一、系统要求225

二、系统与数据结构225

三、系统功能226

四、程序设计与特点226

五、编程技术226

六、计算机病毒的防范227

一、新中国中药教育的兴办和发展228

第十章 中药教育管理228

第一节 概述228

二、中药教育组织机构229

三、高等中医药院校的内部管理230

四、中等中医药学校的内部管理231

五、高等中药类专业简介232

第二节 普通中药教育管理234

一、普通高等中药本、专科教育管理234

二、中等中药教育管理236

第三节 中药研究生教育管理237

一、中药研究生教育和学位工作的主要目标237

四、加强对中药研究生教育与学位授予质量评估238

二、中药研究生教育和学位工作的主要任务238

三、中药研究生教育和学位工作管理的主要措施238

第四节 中药继续教育管理239

一、中药继续教育的任务239

二、中药继续教育的组织管理239

三、中药继续教育的对象和形式239

四、中药继续教育的内容和考核240

第五节 中药教育要在改革中发展240

一、中药教育改革、发展的目标和任务240

二、中药教育改革和发展的具体内容241

三、产、学、研结合，增强学校自我发展的能力242

第十一章 中药科技管理243

第一节 中药科技管理的任务243

一、中药科技管理的定义243

二、中药科技管理的任务243

三、中药科技管理的性质243

四、中药科技管理的特点244

第二节 中药科技管理的内容244

一、中药科技组织管理244

二、中药科技政策管理246

三、中药科技计划管理249

四、中药科技成果管理250

五、中药科技经费管理254

六、中药科技档案管理255

七、中药科技转移管理256

第十二章 中药新药管理257

第一节 中药研究的任务和命名要求257

一、中药新药的定义和分类257

二、新药用辅科的分类257

三、中药新药的命名要求257

四、中药研究的任务260

一、对中药新药研究的要求261

第二节 中药新药研究内容的规定261

二、中药新药的基础研究264

三、中药新药临床研究的申报265

四、中药新药的临床研究267

第三节 中药新药的生产、保护和技术转让269

第四节 中药新药的理化、研究与工艺流程270

一、中药新药理化性质研究的目的与内容270

二、中药新药的工艺流程研究271

第十三章药品的包装与标签、说明书、注册商标和广告管理272

第一节 中药的包装与标签272

一、药品包装272

二、药品标签273

第二节 药品说明书274

一、药品说明书的重要性274

二、对说明书的要求274

三、药品说明书的格式和内容275

第三节 药品的注册商标275

一、商标275

二、药品的注册商标276

第四节 药品广告管理276

一、广告的概念和使用276

二、药品广告管理277

后记280