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第一章 绪论1

第一节 药事管理学的形成和发展1

一、药事管理学的形成1

二、药事管理学科在我国的发展1

第二节 药事管理学科的研究内容2

一、药事组织2

二、药事法2

三、药品质量管理3

四、药学经济3

五、药品生产经营企业管理3

六、药房管理3

七、药学实践中的行为科学4

八、药学情报评价和管理4

第三节 军队药材管理学的形成和研究对象4

一、军队药材管理学的形成4

二、军队药材管理学的研究对象5

第四节 现代管理学基础6

一、管理的含义6

二、管理理论发展概况7

三、管理的职能9

四、管理学科的特点11

五、管理学主要研究的内容及方法11

第二章 药事组织14

第一节 药事组织体系概况14

第二节 我国的药事管理体制15

一、1949年以前药事管理体制概况15

二、1949年以来药事管理体制的演变15

第三节 药品监督管理机构18

一、卫生行政部门及其药政机构18

二、卫生行政部门的药品检验机构20

三、药品监督员21

四、药品审评委员会21

五、卫生部药典委员会21

第四节 药品生产经营组织22

一、药品生产经营主管部门22

二、医药工业公司和药品生产企业22

三、药品经营企业和医药公司、药材公司23

第五节 药学事业性组织和社会团体23

一、药学教育组织24

二、药物科研组织24

三、中国药学会24

四、药学协会25

第六节 军队药事管理机构25

一、组织指挥机构25

二、监督、控制机构25

三、学术组织26

第七节 国外药事管理体制概况26

一、美国药事管理体制概况26

二、日本药事管理体制概况27

三、世界卫生组织28

第三章 药品管理法29

第一节 中华人民共和国药品管理法29

第二节 立法的指导思想35

一、立法的基本原则35

二、立法的必要性35

三、立法基础36

四、立法的意义37

第三节 对《药品管理法》的理解要点38

一、明确指出我国药品立法的目的，规定了药品进行法制管理的基本制度38

二、规定了对药品生产、经营和医疗单位药剂管理的要求38

三、严格对药品的监督管理38

四、特殊管理的药品39

五、药品的包装、分装和药品商标及广告管理39

六、设置监督机构，保证《药品管理法》贯彻执行39

七、明确法律责任39

第四节 《药品管理法》的法律责任39

一、行政责任39

二、刑事责任42

三、民事责任44

四、有关法律责任适用的几个问题44

第五节 中华人民共和国药品管理法实施办法46

第四章 特殊管理的药品53

第一节 麻醉药品的管理53

一、麻醉药品的定义及其范围53

二、国内麻醉药品管理的历史沿革及概况57

三、麻醉药品管理办法58

第二节 精神药品的管理62

一、精神药品的定义及其范围62

二、精神药品管理的历史概况64

三、精神药品管理办法64

第三节 毒性药品的管理67

一、毒性药品的定义及其范围67

二、我国毒性药品管理概况67

三、医疗用毒性药品管理办法68

第四节 放射性药品的管理69

一、放射性药品的定义及其品种69

二、我国放射性药品管理概况69

三、放射性药品管理办法70

第五章 新药管理74

第一节 新药的概念与分类74

一、新药的定义74

二、新药的分类74

第二节 新药临床前研究76

一、新药临床前研究的基本内容76

二、药效学研究76

三、药代动力学研究77

四、毒理学研究77

五、新药的临床前药理、毒理研究的结论78

第三节 新药临床研究79

一、新药临床研究的重要性79

二、新药临床研究的一般要求79

三、西药新药的临床试验79

四、中药新药的临床试验81

五、中、西药新药的临床验证82

第四节 新药申报、审批、保护与技术转让82

一、各类中西药品申报资料的项目82

二、新药的审批程序和审批权限86

三、新药保护和技术转让86

第五节 新药审批办法及有关规定87

一、新药审批办法87

二、关于新药审批管理的若干补充规定90

三、新药审批办法——有关中药部分的修订和补充规定93

第六章 药品质量管理99

第一节 现代质量管理概述99

一、质量管理发展的历史99

二、质量管理的几个概念100

第二节 药品质量管理103

一、药品质量103

二、药品的全面质量管理105

第三节 药品生产检验108

一、企业生产检验的特点和作用108

二、生产检验的类型和检验方法108

三、生产检验的一般程序108

第四节 药品标准110

一、概述110

二、中华人民共和国药典112

三、药品有效期的有关规定113

四、药品的卫生标准114

五、国外药典简介114

第五节 药品监督员制度115

一、药品监督员115

二、药品监督员的设置与聘任116

三、药品监督员的职责范围116

四、药品监督员的权限116

五、药品监督员的义务117

第六节 药品不良反应监察报告制度117

一、建立药品不良反应监察的重要性117

二、药品不良反应的概念与分类118

三、药品不良反应监察组织机构及其任务119

四、药品不良反应监察范围120

五、药品不良反应监察制度120

六、我国药品不良反应监察试点单位120

第七节 药品的整顿和淘汰121

一、我国药品品种整顿和淘汰的方式121

二、国外政府对药品品种的整顿与淘汰122

附录1：药品监督员工作条例123

附录2：1982年8月24日卫生部通知公布淘汰127种药品名单125

附录3：1993年12月4日卫生部发出通知淘汰第二批128个中成药品种125

附录4：1994年12月1日卫生部通知淘汰第三批105个中成药品种126

第七章 药品生产企业管理127

第一节 药品概念及药品的特殊性127

一、药品概念127

二、药品的商品属性及特殊属性127

第二节 药品生产企业128

一、药品生产企业的概念128

二、药品生产企业的分类128

第三节 国家对药品生产企业的管理129

一、我国对药品生产企业的管理概况129

二、药品企业的认可及审批程序129

三、开办药品生产企业必备的条件130

第四节 药品生产质量管理规范（GMP）131

一、GMP的历史131

二、GMP的种类133

三、实行GMP制度的意义133

四、我国《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的主要内容134

附录：药品生产质量管理规范（1992年修订）135

第八章 药品经营企业管理145

第一节 药品经营企业许可证申报审批程序145

第二节 药品经营企业必备条件146

第三节 药品经营过程中的质量管理147

一、收购147

二、验收148

三、销售148

四、运输149

第四节 药品仓库的管理150

一、药品保管制度和原则150

二、药品的一般保管方法151

第九章 医院药事管理158

第一节 医院药品管理组织机构158

一、医院药品管理组织机构158

二、医院药剂科人员编配161

第二节 医院药事管理委员会161

一、组成161

二、任务161

第三节 药剂科的性质和任务162

一、药剂科的工作性质162

二、药剂科的工作任务163

第四节 调剂管理163

一、调剂工作概述164

二、处方的要求和规定165

三、中药配方管理166

四、调剂质量考评167

第五节 制剂管理169

一、申请《制剂许可证》169

二、药剂科自制制剂的范围及管理170

三、自制制剂的质量管理171

第六节 药品检验管理172

一、药检室的机构172

二、药检室的工作任务172

三、药检室的工作程序173

四、药检室工作的有关规定173

第七节 临床药学管理174

一、临床药学的产生和进展174

二、临床药学的任务175

第八节 药物情报管理177

一、药物情报的重要性和作用177

二、药物情报业务的目的和任务178

三、药物情报的收集、整理和编写178

四、情报咨询工作中文献的利用179

第九节 计算机在药剂科的应用180

一、计算机在药材管理方面的应用实例180

二、计算机在临床合理用药方面的应用实例185

三、计算机在情报资料管理及其他方面的应用实例188

附：医院药剂管理办法190

第十章 药材预算、储备与核算194

第一节 药材预算194

一、药材预算的依据194

二、药材预算的方法195

三、药材实际需要量的确定196

第二节 药材预测的一般方法198

一、药材预测的概念198

二、药材预测的一般程序198

三、时间数列分析199

四、季节指数分析法202

五、回归分析法203

第三节 药材储备概述206

一、药材储备的意义和作用206

二、药材储备分类207

三、药材合理储备的要求207

第四节 药材核算208

一、药材核算文件209

二、药材核算程序和方法211

三、药材核算文件的审核212

附：常用表格样式214

第十一章 军队药材供应标准及战备药材管理222

第一节 药材供应管理体制222

一、军队物资供应体制223

二、药材供应管理体制223

三、药材供应体制对药材供应的意义224

第二节 药材供应标准224

一、药材供应分类224

二、药材供应标准的种类226

三、药材供应标准的制订230

第三节 战备药材储备体系231

一、战术储备232

二、战役储备232

三、战略储备232

第四节 药材储备的建立和管理232

一、药材储备品种的选择232

二、药材储备的计算233

三、战备药材储备的布局235

四、战备药材储备的管理236

第十二章 战斗药材保障238

第一节 师救护所药房的任务、编组、转移和展开238

一、师救护所药材工作的任务238

二、师救护所药房的编组238

三、药房的转移和展开239

第二节 战时师以下部队的药材装备240

一、药材装备的依据240

二、各级药材装备的内容241

三、现代战争条件下增加的药材装备242

第三节 战斗药材保障的组织与实施242

一、战斗准备阶段的工作242

二、战斗实施阶段的工作244

三、战斗结束后的工作245

第四节 进攻或防御战斗药材保障的特点245

一、进攻战斗药材保障特点245

二、防御战斗药材保障特点246

第十三章 战役药材保障248

第一节 战役药材保障基本任务248

一、方面军药材保障任务248

二、后勤分部药材保障任务249

第二节 战役药材保障的组织与实施250

一、战役前的准备工作250

二、战役实施中的工作251

三、战役结束后的工作251

第三节 野战药材仓库252

一、野战药材仓库的工作特点252

二、野战药库的组织与分工252

三、野战药库的配置与展开253

四、存量与保管256

五、药材运输257

第十四章 高科技战争条件下药材保障258

第一节 核武器条件下的药材保障259

一、核武器杀伤破坏因素259

二、早期核辐射对药材的作用262

三、核武器的致伤特点和对药材保障的要求265

四、核武器条件下的药材防护266

五、药材受早期核辐射和放射性落下灰沾染后处理269

第二节 化学武器条件下的药材保障273

一、军用毒剂的分类273

二、化学武器杀伤的破坏作用273

三、化学武器条件下药材保障276

四、染毒药材的处理276

第三节 生物武器条件下的药材保障279

一、生物战剂的种类及施放方法279

二、生物战剂的致病特点279

三、生物战剂损伤对药材保障的要求281

四、药物受生物战剂污染后的处理282

第十五章 突发灾害事件医疗救护药材保障284

第一节 灾害医疗救护的特点和要求284

一、特点284

二、基本要求285

第二节 灾害医疗救护的药材保障286

一、药材需求预计286

二、制订药材保障应急计划286

三、灾害医疗救护药材保障的实施287

附：主要参考文献289