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第一章绪论1

第一节 药事管理学的形成和发展1

一、药学发展的特点1

二、药事管理学的形成2

三、药事管理学科在我国的发展2

第二节 药事管理学科的性质和定义3

第三节 药事管理学科的研究内容4

一、药事组织4

二、药事法4

三、药品质量管理4

四、药学经济5

五、药品生产经营企业管理5

六、药房管理5

七、药房实践中的行为科学5

一、描述性的研究方法6

第四节 药事管理学的研究方法6

八、药学情报评价和管理6

二、发展性的研究方法7

三、状况和范畴研究7

四、分析和比较的研究方法8

五、实验性研究方法9

六、应用新技术新方法的研究9

第五节 药事管理学科与相关学科9

一、药事管理学科与管理科学9

四、药事管理学科与卫生事业管理学10

二、药事管理学科与社会学10

三、药事管理学与经济学10

第二章管理学基础12

第一节 管理与管理学12

一、管理与主管人员概述12

二、管理理论的形成和发展16

第二节 计划18

一、计划工作的性质和目的18

二、计划的种类19

三、计划工作的步骤20

四、目标管理20

第三节 组织23

一、组织工作的性质和目的23

二、组织分类24

三、组织机构24

四、职权责任27

一、人员配备的系统方法29

第四节 人员配备29

二、主管人员的选择30

三、主管人员的考核与培养32

第五节 领导工作32

一、领导职能的性质和目的32

二、激动33

三、领导方式34

四、信息沟通36

一、控制职能和控制系统37

第六节 控制37

二、进行有效控制的必要条件38

三、控制技术39

第三章健康、疾病和药品40

第一节 健康与疾病40

一、健康与疾病的概念40

二、健康、疾病与环境41

三、健康与疾病的连续过程43

四、健康的社会目标44

第二节 药品45

一、药品的定义45

二、药品的类型46

三、药品的来源48

四、主要药品的发展48

第三节 药品的使用50

一、用药动向50

三、药物治疗中的问题52

二、用药过程52

第四节 药品质量监督管理54

一、药品质量监督管理的概念54

二、药品质量监督管理的必要性和作用55

三、药品质量监督管理的性质、特点和原则55

四、药品质量监督管理的内容56

五、药品质量监督检验56

第四章药学和药师58

第一节 药学的社会任务58

一、社会任务和职业58

二、药学的形成59

三、药学的社会任务60

第二节 药师63

一、药师的定义63

二、药师的分布和药师的功能64

三、药房药师的功能65

五、药厂工作的药师的功能67

四、从事药物研究开发工作的药师的功能67

六、药师在法律方面和制定规章方面的功能68

七、药师的职业道德准则68

第五章药事组织70

第一节 药事组织体系概况70

一、药事组织的概念70

二、药事组织分类71

一、药事管理工作的发展概况73

第二节 我国药事管理体制73

二、药事管理体制的演变74

第三节 药品监督管理组织机构76

一、卫生行政部门76

二、卫生行政部门的药政机构77

三、卫生行政部门的药品检验机构78

四、药品监督员80

五、卫生部药典委员会81

一、药品生产经营主管部门82

第四节 药品生产经营组织82

六、药品审评委员会82

二、医药工业公司和药品生产企业83

三、药品经营企业和医药公司、药材公司84

第五节 药学事业性组织和社会团体85

一、药学教育组织85

二、药物科研组织85

三、中国药学会86

四、药学协会86

第六节 国外药事管理体制和机构87

一、美国的药品和药事管理体制87

二、日本的药品和药事管理体制89

三、发展中国家埃及、印度、阿根廷、巴西等国的药事管理体制89

四、计划经济国家的药事管理体制90

五、世界卫生组织90

第一节 法律92

一、法律的概念、形式和体系92

第六章药品管理立法92

二、法律的制定、实施与国家机构94

第二节 药品管理立法的发展和特征98

一、药品管理立法的概念和基本特征98

二、药品管理立法的基本特征99

三、药品管理立法的历史发展99

四、我国的药品管理立法101

第三节 中华人民共和国药品管理法102

一、颁布《中华人民共和国药品管理法》的重大意义及其法规体系的建设103

二、《药品管理法》的主要内容104

第四节 《药品管理法》规定的制度和管理办法106

一、实行《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》制度106

二、中药管理规定108

三、药品标签、说明书、商标和广告管理的规定109

第五节 《药品管理法》的法律责任113

一、行政责任113

二、刑事责任116

三、民事责任117

四、有关法律责任适用的几个问题118

第七章特殊管理的药品120

第一节 麻醉药品和精神药品的国际性管制120

一、国际麻醉品滥用概况120

二、麻醉药品、精神药品国际管制简史122

三、国际麻醉药品管制机构122

四、世界卫生组织在麻醉品管制和精神药物管制中的作用123

二、吸毒及禁毒125

一、鸦片的传入125

第二节 我国麻醉药品、精神药品管理的历史沿革125

五、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作125

三、制定发布麻醉药品、精神药品管理规定126

第三节 麻醉药品的管理127

一、麻醉药品的定义及品种范围127

二、麻醉药品的生产130

三、麻醉药品的供应131

四、麻醉药品的使用131

一、精神药品的定义及品种范围132

第四节 精神药品的管理132

五、罚则132

二、精神药品的生产135

三、精神药品的供应135

四、精神药品的使用136

五、罚则136

第五节 毒性药品的管理136

一、毒性药品的定义及品种范围136

四、毒性药品的使用137

三、毒性药品的供应137

二、毒性药品的生产137

五、罚则138

第六节 放射性药品的管理138

一、概述138

二、放射性药品的定义及品种139

三、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序139

四、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序139

六、放射性药品的生产和经营140

五、放射性新药的研制、临床研究和审批140

七、放射性药品的进出口和包装、运输141

八、放射性药品的使用141

第八章新药管理、药品不良反应监测和整顿淘汰143

第一节 新药管理法制化的发展143

一、几起重大的药害事件144

二、采用法律方法对研制新药严格管理145

三、我国的新药管理145

二、对新药进行分类管理146

一、新药的定义146

第二节 新药定义、分类和名称146

三、新药的分类147

四、药品名称148

第三节 新药研究内容的规定150

一、各类中西药品申报资料的项目150

二、新药药理、毒理研究项目154

三、新药临床研究原则规定154

一、新药研制计划要求155

四、新药研究的技术标准155

第四节 新药审批、保护和技术转让155

二、新药的审批程序和审批权限156

三、新药的批准文号156

四、新药保护和技术转让157

第五节 药品不良反应监测报告制度157

一、药品不良反应监测报告的意义158

二、药品不良反应的定义和分类158

三、药品不良反应监测报告范围158

四、情报来源159

五、信息处理159

第六节 药品的整顿与淘汰159

一、药品淘汰的方式和概念159

二、我国药品品种整顿和淘汰的规定160

三、我国药品的整顿和淘汰161

一、质量管理发展历史162

第九章药品质量管理162

第一节 现代质量管理概述162

二、有关质量管理的几个概念163

第二节 药品质量管理165

一、药品质量165

二、药品的全面质量管理167

第三节 ?理统计方法在药品质量管理中的应用170

第四节 药品生产检验178

一、企业生产检验的特点和作用178

三、生产检验的一般程序179

二、生产检验的类型和检查方法179

第五节 药品标准180

一、概述180

二、《中华人民共和国药典》183

三、药品有效期的有关规定185

四、药品的卫生标准185

五、国外药典简介186

一、GMP制度的概述188

第十章药品生产经营的质量管理188

第一节 药品生产质量管理规范188

二、我国的《药品生产质量管理规范》192

第二节 药品经营过程质量管理202

一、我国药品经营质量管理制度202

二、进出口药品质量管理204

第十一章医院药事管理206

第一节 医院和医院药事概述206

一、医院206

二、医院药事207

第二节 医院药剂科的任务和组织管理208

一、医院药剂科的任务208

二、医院药剂科的组织机构209

三、医院药剂科的人员配备210

四、医院药剂科各级药剂人员的职责211

第三节 医院药事管理委员会213

第四节 医院药剂科的空间和设备管理214

一、组成214

二、任务214

一、药剂科的空间管理215

二、药剂科的设备管理218

第五节 调剂业务管理220

一、调剂工作概述220

二、调剂业务的合理安排221

三、处方审查和配方核对检查223

四、发药224

五、中药配方管理225

第六节 制剂业务和药品检验管理226

一、申请《制剂许可证》226

二、自制制剂的品种范围及管理228

三、自制制剂的质量管理228

四、药品检验管理230

第七节 药剂科药品管理231

一、采购管理231

三、供应和使用管理232

二、库存管理232

四、危险药品管理233

五、药品经济管理234

第八节 临床药学业务管理235

一、临床药学的发生和进展235

二、临床药学的含义和作用236

三、临床药学的任务和开展236

第九节 药物情报管理238

一、药物情报的重要和作用238

二、药物情报业务的目的和任务239

三、药物情报的类别和图书标准240

四、药物情报的收集、整理和检索241

五、药品集、处方集的编印242

六、医院基本药物的采用244

七、药物情报业务的组织人员和设备245

附 中华人民共和国药品管理法247