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第一章 绪论1

第一节 药事管理的历史回顾1

一、我国古代药事管理发展简史1

二、我国近代药事管理发展简史2

三、我国现代药事管理概况2

第二节 我国药事法规体系的形成与确立3

一、何谓药事?何谓药事管理?3

二、药事管理的职能4

三、药事管理的方法4

四、我国药事法规的形成及其体系的确立4

五、《药品管理法》与相关法律之间的关系7

一、学习药事法规是加强法制建设，实现党的十五大提出的建立社会主义法治国家目标的需要8

第三节 学习药事法规的意义8

二、学习药事法规是坚持党的基本路线，发展社会主义市场经济的需要9

三、学习药事法规是社会主义精神文明建设的重要内容，是培养造就“四有”新人的需要9

思考题9

第二章 《药品管理法》及其实施办法解说10

第一节 药品管理的立法及其必要性10

第二节 《药品管理法》及其实施办法概述11

一、《药品管理法》的概念11

二、《药品管理法》的特点11

三、《药品管理法》立法的依据和基础11

四、《药品管理法》立法的基本原则13

五、《药品管理法》的主要内容13

一、药品的概念20

第三节 药品概述20

六、《药品管理法》的适用范围20

七、《药品管理法》立法的意义20

二、药品是特殊的商品21

三、药品的分类22

第四节 药品管理25

一、药品标准概述26

二、加快药事法规建设和制度建设30

三、建立和完善处方药与非处方药分类管理制度37

四、建立和完善国家基本药物制度39

五、建立和完善中央与地方两级医药储备制度39

思考题40

六、药品管理的目标体制40

第三章 药品生产、经营企业和医疗单位的药剂管理法规解说41

第一节 药品生产企业的管理41

一、企业及药品生产企业的含义41

二、开办药品生产企业的报批审核程序41

三、药品生产企业开业必备的条件42

四、药品生产企业管理的要点43

五、药品批准文号的管理规定43

六、药品有效期的管理规定44

七、药品生产质量管理规范*GMP++44

二、开办药品经营企业的报批审核程序48

一、药品经营企业的含义48

第二节 药品经营企业的管理48

八、国家对药品生产企业的管理48

三、药品经营企业开业必须具备的条件49

四、药品经营企业的分类49

五、医药商品质量管理规范*GSP++51

六、国家对药品经营企业的管理53

第三节 医疗单位的药剂管理53

第四节 药品监督管理54

一、药品监督管理的含义及其特点54

二、药品监督管理的主管部门及其主要职责54

五、药品监督管理的内容55

四、药品监督管理的原则55

三、药品监督管理主管部门的职权55

六、药品监督管理的法规和制度56

思考题65

第四章 新药研制、审批的管理法规解说66

第一节 新药的定义及其含义66

一、新药的定义66

二、关于“我国未生产过的药品”的含义66

第二节 我国政府历来重视新药研究、生产、经营、使用和监督管理66

第三节 《新药审批办法》的主要内容67

二、新药分类的原则68

三、中药新药的分类68

一、对新药进行分类管理的意义68

第四节 新药的分类68

四、西药新药的分类69

五、新生物制品的分类69

六、新的药用辅料的分类69

七、新药分类的几点注释69

第五节 新药的审批和生产70

一、新药申请进行临床研究的审批程序70

二、《新药临床研究申请表》项目70

三、新药生产的申报70

四、试生产的新药与正式生产的新药70

二、新药的技术转让71

一、新药的保护71

第六节 新药的保护和技术转让71

思考题72

第五章 特殊管理的药品法规解说73

第一节 麻醉药品的管理73

一、麻醉药品的定义及其类别73

二、麻醉药品与麻醉剂的区别73

三、《麻醉药品管理办法》的主要内容74

四、国家对麻醉药品种植和生产的有关规定74

五、国家对麻醉药品的供应的有关规定74

六、麻醉药品的运输74

七、麻醉药品的进出口74

十一、发展麻醉药品，为2000年消灭癌痛而努力75

十、罚则75

九、医疗单位应对麻醉药品实行专门管理75

八、麻醉药品的使用75

第二节 精神药品的管理76

一、精神药品的定义及其类别76

二、《精神药品管理办法》的主要内容76

三、精神药品的生产77

四、精神药品的供应77

五、精神药品的运输77

六、使用精神药品应注意的问题77

七、精神药品的进出口77

二、国家管理的毒性中药品种78

三、国家管理的毒性西药品种78

八、罚则78

一、毒性药品的定义78

第三节 毒性药品的管理78

四、国家对医疗用毒性药品管理的要点79

五、毒药与毒品79

第四节 放射性药品的管理81

一、放射性药品的定义81

二、放射性新药的研制、临床研究和审批81

五、放射性药品的包装和运输82

六、放射性药品的使用82

三、国家对放射性药品的生产、经营的规定82

四、放射性药品的生产、经营和进出口82

第五节 戒毒药品的管理83

一、戒毒药品的定义及其类别83

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批83

三、戒毒药品的生产和供应83

四、戒毒药品的包装和运输83

五、戒毒药品的使用83

第六节 进口药品的管理83

三、我国对进口药品的管理规定84

四、进口药品的合同和质量标准84

二、严把进口药品质量关84

一、进口药品的概念及其原则84

五、进口药品的检验85

六、进口药品的索赔85

七、罚则85

八、国际通用药典85

第七节 仿制药品审批的管理86

一、仿制药品的定义86

二、申请生产仿制药品的条件86

三、仿制药品的申报与审批87

四、违反本办法的处罚87

思考题87

四、商标的特性89

二、商标的作用89

三、商标的种类89

一、商标的概念89

第一节 药品商标的管理89

第六章 药品商标和广告的管理法规解说89

五、商标立法概况90

六、药品必须使用注册商标90

第二节 药品广告的管理91

一、广告的概念和作用91

二、药品广告管理办法*1985年8月20日++92

三、在何种情况下停止发布药品广告92

四、我国药品广告发布实行审查制度93

五、药品广告的管理93

六、《广告法》简介93

思考题94

第七章 药品包装、标签、说明书的管理法规解说95

第一节 概述95

一、包装的概念及其含义95

二、包装的作用95

三、包装的分类及其要求96

第二节 药品包装的管理97

第三节 药品有效期的管理98

一、制定药品有效期的必要性98

二、药品有效期的概念98

三、药品有效期的表示方法98

四、加强对有效期药品的管理98

一、药品标签的管理99

第四节 药品标签、说明书的管理99

二、药品说明书的管理100

第五节 药品分装的管理101

思考题101

第八章 法律责任102

第一节 行政责任102

一、行政处分102

二、行政处罚102

三、拥有行政处罚权的国家行政管理部门103

第二节 民事责任104

二、损害赔偿的处理104

一、损害赔偿的条件104

五、行政处分与行政处罚的区别104

四、行政处罚的程序104

三、损害赔偿的规定105

第三节 刑事责任106

一、追究刑事责任必须具备的条件106

二、刑罚的种类106

三、刑事诉讼程序107

四、追究刑事责任的法律依据107

五、依法进行案例分析109

六、没收的假、劣药的处理109

七、制售伪劣药品严惩不贷110

八、有关法律责任适用的几个问题110

思考题110