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第一节 概述1

一、微生物的概念1

二、微生物的类别1

第一章 微生物及其作用1

三、原核生物与真核生物2

四、微生物在自然界中的作用3

第二节 微生物与制药工业4

一、有利于制药工业方面4

二、不利于医药生产方面5

第一节 概述6

一、细菌的形态大小6

第二章 细菌6

二、细菌的细胞结构7

三、细菌的群体形态13

四、细菌的生长与繁殖15

第二节 药品中常见的细菌种属17

一、常见常用的细菌17

二、鉴别菌种的一般方法20

第三章 霉菌29

第一节 概述29

一、霉菌的概念29

二、霉菌体的形态结构29

三、霉菌的生长与繁殖32

一、药品中常见的霉菌33

第二节 常见霉菌属的识别33

二、识别霉菌的一般方法44

第四章 酵母菌53

第一节 概述53

一、酵母菌的形态与结构53

二、酵母菌的生长与繁殖53

三、常见的酵母菌属54

第二节 酵母菌的识别方法56

一、酵母菌的分类简况56

二、酵母菌在虎红平板上的菌落形态56

三、酵母菌的纯化56

四、常用形态学检查57

五、酵母菌的一般生理测定59

第五章 放钱菌63

第一节 概述63

一、放线菌的形态与结构63

二、放线菌的生长与繁殖64

第二节 常见放线菌66

一、常见放线菌种属66

二、放线菌与药品染菌问题67

第六章 微生物的营养与代谢68

第一节 微生物营养类型与人工培养方式68

一、微生物的营养类型68

二、微生物的人工培养方式69

三、影响微生物生长繁殖的因素70

一、微生物的酶74

二、微生物的呼吸作用74

第二节 微生物的代谢及其产物74

三、糖的分解76

四、蛋白质与氨基酸的分解83

五、代谢产物在检定中的意义85

第七章 微生物的遗传变异87

第一节 遗传的物质基础87

一、遗传与变异87

二、核酸87

三、遗传密码与蛋白质的合成90

第二节 细菌的基因重组92

一、转化作用92

二、转导作用93

三、接合作用94

四、突变与诱变95

第三节 真核微生物的基因重组96

一、有性杂交96

二、准性重组97

三、多倍体97

第四节 微生物遗传变异与药品染菌限度检验97

一、控制检验条件的意义97

二、遗传学方法在药品检验中的应用98

三、菌种的衰退与复壮98

一、免疫的功能100

二、非特异性免疫100

第一节 免疫的基本概念100

第八章 微生物与免疫100

三、特异性免疫101

第二节 抗原与抗体102

一、抗原102

二、抗体104

三、抗原抗体反应106

四、医学微生物的免疫应用109

第九章 药品微生物检验基本技术110

第一节 无菌技术110

一、无菌技术概念110

二、无菌环境110

四、无菌操作112

三、无菌器材112

第二节 消毒与灭菌114

一、消毒114

二、灭菌116

第三节 接种、分离、培养123

一、接种法124

二、分离法126

三、培养法128

第十章 培养基134

第一节 概述134

一、培养基134

二、培养基的主要成分135

三、培养基的类型138

第二节 培养基的制备与检验139

一、常用器具的准备139

二、pH指示剂与酸碱度测定140

三、培养基过滤、分装与灭菌142

四、培养基的质量检查143

五、培养基的保存及使用144

第三节 干燥培养基制备法144

一、吸附干燥法144

二、干粉球磨法146

三、培养基标准化146

第十一章 微生物的显微镜检查法147

第一节 显微镜的部件与应用147

一、普通光学显微镜147

二、显微镜常见故障及排除法150

三、显微镜的维护151

四、测微计的用法152

第二节 显微镜活体检查法153

一、细菌活体检查法154

二、霉菌活体检查法156

三、酵母菌活体检查法157

第三节 常用染色镜检法157

一、生物染料158

二、常用细菌染色法159

三、常用霉菌和酵母菌染色法165

第十二章 细菌的生化鉴别试验166

第一节 细菌的生化试验法166

一、生化试验范围及方法166

二、生化试验注意事项167

二、甲基红试验168

第二节 常用的生化鉴别试验168

一、靛基质试验168

三、V-P(Voges-Proskauer)试验169

四、西蒙氏(Simmons)枸橼酸盐试验170

五、硫化氢试验170

六、尿素酶试验171

七、氰化钾试验171

八、赖氨酸脱羧酶试验172

九、苯丙氨酸脱氨酶试验172

十、糖、醇、苷类发酵试验173

十一、葡萄搪氧化发酵(O／F)试验173

十二、硝酸盐还原试验174

十三、硝酸盐还原产气试验175

十四、半乳糖苷酶试验176

十五、丙二酸盐试验176

十六、氧化酶试验176

十七、绿脓色素试验178

十八、明胶液化试验178

十九、血浆凝固酶试验178

二十、接触酶试验179

二十一、精氨酸双水解酶试验180

二十二、荧光色素试验180

第十三章 常用血清学试验182

第一节 概述182

一、血清学试验的基本特点182

二、血清学的反应类型及方法183

三、血清学试验的影响因素184

第二节 血清学试验方法185

一、凝集试验185

二、胶乳凝集试验190

三、毒素中和试验191

四、免疫荧光检查法192

五、酶联免疫吸附测定法194

第十四章 菌种保藏198

第一节 概述198

一、菌种保藏198

二、菌种保藏机构198

一、定期移植保藏法199

第二节 常用菌种保藏方法199

二、冷冻真空干燥保藏法200

三、其他常用保藏法205

第三节 菌种检查与复壮207

一、定期检查207

二、防止衰退措施207

三、菌种复壮208

第十五章 无菌检查法210

第一节 概述210

一、无菌检查210

二、无菌检查抽样211

四、专用培养基214

三、无菌器材214

二、无菌室214

第二节 无菌检查准备214

一、检验人员214

五、阳性对照菌216

第三节 直接检查法216

一、直接法216

二、阳性对照218

三、培养温度及时间218

四、判定结果218

五、注意事项219

第四节 薄膜过滤检查法219

一、滤膜制备工艺219

二、滤膜孔径检查220

四、滤膜法适用范围221

三、滤膜过滤检查法221

第五节 青霉素酶法222

一、原理222

二、青霉素酶222

三、青霉素酶无菌检查法225

第六节 抗生素依赖菌的检查225

一、抗生素的依赖菌225

二、抗生素依赖菌检查法225

第七节 血液制品的无菌检查225

二、血液制品的抽样规定225

一、血液制品226

三、血液制品专用培养基226

四、血液制品无菌检查法227

第八节 无菌检查法新技术228

一、放射测量法(Radiometric Method)228

五、检查结果的判定228

二、阻抗测量法(Electricalcal Impedance)235

第十六章 药品染菌限度检验242

第一节 概述242

一、药品染菌限度242

二、药品染菌概况242

三、染菌限度标准244

四、国内、外药品染菌限度概况245

第二节 染菌限度检验原则247

一、符合规定检验条件247

四、按规定量抽样检验248

二、维持药品污染原状248

三、严格无菌操作技术248

五、阳性菌对照试验249

第三节 控制菌的检验步骤249

一、制备供试液249

二、增菌培养249

三、分离培养250

四、鉴别试验250

第四节 检验报告及复试250

一、检验报告250

二、关于复试252

一、供试品取样253

第一节 一般药品的供试液253

第十七章 药品供试液制备方法253

二、供试品稀释剂254

三、一般供试液制备法255

第二节 特殊剂型的供试液256

一、油质胶剂供试液制备法256

二、偏酸偏碱药品的供试液257

三、非水溶性制剂的处理法259

第三节 抑菌药品的供认液260

一、稀释法261

二、沉降法261

三、离心沉淀法261

四、活性剂吸附法261

六、钝化剂中和法262

五、薄膜过滤法262

七、离子交换树脂法263

第十八章 细菌总数测定265

第一节 细菌总数测定方法265

一、平板菌落计数法265

二、平板法操作程序265

三、菌落蔓延控制法268

第二节 细菌总数报告法269

一、正常菌数报告法269

二、异常菌数报告法269

三、抑菌药品的菌数问题270

一、稀释法(试管法、MPN法)271

第三节 细菌总数其他测定法271

二、滤膜法272

三、计数板法273

四、仪器法274

五、简易快速法275

第十九章 霉菌和酵母菌总数测定278

第一节 菌落总数平板测定法278

一、平板菌落计数278

二、菌落计数注意事项278

三、菌落计数报告279

第二节 菌落总数其他测定法280

一、霉菌菌丝体镜检计数法280

二、酵母菌的总数测定281

第一节 埃希氏菌属282

一、大肠杆菌生物学性状282

二、致病性大肠杆菌284

三、特殊型大肠杆菌285

第二节 大肠秆菌检验法286

一、大肠杆菌常规检验法286

二、大肠杆菌其他检验法288

三、大肠菌群检验法289

一、噬菌体诊断液291

二、噬菌体效价测定291

第三节 大肠杆菌噬菌体检验法291

三、平板噬菌斑检验法292

第二十章 大肠杆菌检验法292

第二十一章 沙门氏菌检验法294

第一节 沙门氏菌属294

一、沙门氏菌生物学性状294

二、沙门氏菌属的分类及命名297

第二节 沙门氏菌检验法298

一、沙门氏菌常规检验法298

二、沙门氏菌的检验问题305

三、沙门氏菌的菌型鉴定306

四、沙门氏菌噬菌体检验法307

第一节 志贺氏菌属310

一、志贺氏菌生物学性状310

第二十二章 志贺氏菌检验法310

二、志贺氏菌的菌群分型312

三、同有关菌属的鉴别314

第二节 志贺氏菌检验法314

一、常用检验法314

二、其他鉴别试验法317

第二十三章 绿脓杆菌检验法319

第一节 绿脓杆菌319

一、假单胞菌属319

二、绿脓杆菌生物学性状320

第二节 绿脓杆菌检验法324

一、常规检验法324

二、其他鉴别试验法326

二、金黄色葡萄球菌生物学性状329

一、葡萄球菌属329

第一节 金黄色葡萄球菌329

第二十四章 金黄色葡萄球菌检验法329

第二节 金黄色葡萄球菌检验法332

一、常规检验方法332

二、其他鉴别试验法334

第二十五章 破伤风杆菌检验法337

一、厌氧梭状芽孢杆菌属337

二、破伤风芽孢杆菌341

三、破伤风杆菌检验法343

二、药物抗菌作用机制347

一、药物抗菌作用含义347

第一节 药物抗菌作用347

第二十六章 药物抗菌作用测定法347

第二节 药物敏感性试验法349

一、两倍稀释法350

二、琼脂扩散纸片法351

三、联合药敏试验法353

第三节 药物抗菌谱测定法354

一、药物抗菌初筛354

二、抗菌谱系测定355

三、抗菌谱测定的影响因素356

第四节 药品的防腐356

一、药品的防腐剂356

二、常用防腐剂种类356

三、防腐效力的影响因素357

五、防腐剂效力测定法359

四、防腐剂使用规定359

第五节 消毒剂效力测定法361

一、石炭酸系数361

二、消毒剂效力测定法362

第二十七章 抗生素微生物效价测定法364

第一节 管碟法测定效价364

一、管碟法设计原理364

二、一剂量法(标准曲线法)365

三、二剂量法(四点法)368

四、三剂量法(六点法)372

五、管碟法影响因素的控制373

一、数理统计的基本概念375

第二节 抗生素效价的数理统计方法375

二、平行线法的效价及误差381

三、实例说明383

第二十八章 药品染菌的危害与控制389

第一节 药品的微生物污染源389

一、空气389

二、原料390

三、用水391

四、包装材料392

五、建筑物与设备392

六、生产人员392

一、药物的物理性状及其改变393

二、药物的化学成分变化393

第二节 药品染菌与药品质量393

三、药物疗效变化394

四、热原质394

第三节 防止药品染菌措施394

一、环境与厂房395

二、设备条件396

三、空气净化397

四、原辅料的控制397

五、卫生管理措施399

六、生产工艺卫生400

第二十九章 中成药及中药材的灭菌403

第一节 中药的热力灭菌403

一、生药粉的干热灭菌法403

二、中药材的湿热灭菌法405

三、蜜制药丸的热合坨灭菌法408

第二节 中药辐射灭菌408

一、辐射灭菌概况408

二、辐射灭菌试验410

第三节 中药环氧乙烷灭菌412

一、环氧乙烷412

二、环氧乙烷灭菌试验412

第三十章 药品染螨的检验与防治414

一、螨类概况414

二、螨的分类417

三、螨的检验方法422

四、药品染螨及防治424

—、无菌试验用培养基(§1～13)434

附录Ⅰ 常用培养基制备法434

二、测细菌及霉菌总数用培养基(§14～15)437

三、肠道杆菌用培养基(§16～38)438

四、绿脓杆菌用培养基(§39～46)447

五、金黄色葡萄球菌用培养基(§47～53)449

六、厌氧梭菌用培养基(§54～57)451

七、测抗生素效价用培养基(§58～62)452

八、常见真菌用培养基(§63～72)453

附录Ⅱ 常用试剂溶液457

一、稀释剂457

二、指示剂458

三、试液459

四、洗涤液461

二、培养箱463

附录Ⅲ 常用仪器设备463

一、电动离心机463

三、电热恒温水浴箱464

四、电热恒温干燥箱465

五、电冰箱465

六、高压蒸气灭菌器466

七、净化工作台467

八、暗视野显微镜468

九、荧光显微镜468

十、体视显微镜469

十一、显微摄影装置470

主要参考文献470