《表1 已上市冻干抗体药物》

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《冷冻干燥技术及冻干抗体药物的研究进展》

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注：IV静脉注射，SC皮下注射，IM肌肉注射，以上数据来源于美国FDA官网．

冷冻干燥（Freeze-Drying），全称真空冷冻干燥（Vacuum Freeze Drying），简称冻干（lyophilization），是在低温减压的条件下利用水的升华性能，使药物低温脱水而达到干燥目的的一种技术[1]．自诞生以来，冻干就被应用于各行各业，尤其在生物医药方面应用广泛．抗体药物亦称为治疗性抗体，特指单克隆抗体治疗药物（单抗药物）．如今，抗体虽然在医药领域应用越来越广泛，但是抗体药物制剂面临诸多挑战．因为许多抗体药物在液体状态下不够稳定，并且易于发生化学和物理降解，导致抗体药物治疗活性降低或者产生潜在免疫原性产物[2]．冻干作为目前一种相对有效的技术，可将抗体制剂转化为固体形式，从而使抗体药物化学或物理降解反应受到抑制，提高其长期稳定性，同时使药物活性损失最小．此外，固体剂型药物还具有易于搬运和储存，显著降低运输成本等优点[3]．1998年，冻干药物占所有可注射或可输注药物的11.9%，到2015年，冻干药物占所有此类药物的近一半，表明冻干技术在药物制剂中的应用愈发广泛[4]．与此同时，其在抗体药物制剂中的应用越来越得到人们的重视．截止2018年12月，已有80多种不同剂量规格的抗体治疗药物获准上市[5]，其中抗体冻干制剂有26种（表1) .