《表2 部分已上市抗体类药物临床常见的HSR情况》
sc:皮下注射;iv:静脉注射;ip:腹腔注射
根据盖尔-库姆斯分类法(Gell-Coombs classification),药物引起的HSR通常分为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ型,其中Ⅰ型为IgE介导的急性反应,其余为亚急性或慢性反应[2,7]。但越来越多的研究表明,很多急性反应的症状符合盖尔-库姆斯分类法,但不属于Ⅰ型反应,如类过敏(anaphylactoid)或假性过敏(pseudoallergic)[2]。此外,还可见混合型反应,表现为同时具有细胞因子释放和Ⅰ型HSR的特征,可见类胰蛋白酶和细胞因子IL-1,IL-6或TNF-α等升高,或出现皮试阳性和/或特异性IgE抗体阳性[8]。某些单抗可能引起细胞因子释放综合征,通常表现为头疼、肌痛、恶心、腹泻、淋巴细胞减少和低血压等,并有可能导致严重不良反应,如在CD28超级激动剂TGN1412的Ⅰ期临床试验中,6例给予起始剂量(0.1 mg·kg-1)的健康志愿者因严重的细胞因子风暴而发生多器官衰竭[8-9],该类型的细胞因子释放不同于混合型反应[8]。一项调查研究发现单抗类药物在人体中常见的不良反应为Ⅰ型(63%)、混合型(21%)、细胞因子释放型(13%)和Ⅳ型(3%)[10],在动物实验中常见的为Ⅰ型和Ⅲ型[3]。表1和表2分别汇总了药物常见的HSR类型和部分已上市抗体类药物临床常见的HSR情况[3,9-11]。
图表编号 | XD00114707200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.11.15 |
作者 | 宫新江、邵雪、张旻、朱飞鹏、闫莉萍、于冰、叶旋、刘轶博、周植星、崔岚、赵华琛、王庆利、王海学 |
绘制单位 | 国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心 |
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