《表1 单药免疫治疗临床研究》

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《晚期非小细胞肺癌免疫治疗进展》

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对于缺乏突变基因的NSCLC患者，标准一线治疗是含铂双药化疗联合或不联合抗血管药物。随着免疫治疗的发展，多项III期临床研究证实了ICIs单药疗效优于化疗（表1）。KEYNOTE-024和KEYNOTE-042均为帕博利珠单抗治疗与标准含铂化疗对于初治晚期NSCLC的疗效对照研究。KEYNOTE-024[17，18]纳入患者的PD-L1肿瘤比例评分（tumor proportion score，TPS）≥50%，与化疗组相比，帕博利珠单抗治疗组客观缓解率（objective response rate，ORR）更高（44.8%vs27.8%）；无进展生存时间（progression free survival，PFS）更长（10.3个月vs 6.0个月；HR=0.50；95%CI:0.37-0.68；P<0.0 0 1）；总生存时间（overa l l su r v i v a l，O S）更长（30.0个月vs 14.2个月；HR=0.63；95%CI:0.47-0.86，P=0.002）；治疗相关不良反应发生率也更低（73.4%vs90%）。KEYNOTE0-24的试验结果使得FDA批准帕博利珠单抗治疗作为PD-L1表达阳性（TPS≥50%）驱动基因阴性NSCLC患者的一线治疗方案。KEYNOTE-042[19]纳入患者的PD-L1 TPS≥1%，研究发现帕博利珠单抗治疗组比化疗组的OS更长（16.7个月vs 12.1个月；HR=0.85；95%CI:0.71-0.93，P=0.001，8）；分层分析结果表明，PD-L1 TPS≥50%的OS获益最显著（20个月vs 12.2个月；HR=0.69；95%CI:0.56-0.85；P=0.000，3）而TPS≥1%-49%的OS获益无显著差异。另外，帕博利珠单抗治疗组三级以上治疗相关不良事件发生率更低（18%vs 41%）。KEYNOTE-010[20]试验随机分配PD-L1 TPS≥1%患者进行2 mg/kg和10 mg/kg帕博利珠单抗治疗与多西他赛化疗对比，不同剂量帕博利珠单抗治疗组的OS(10.4个月vs 12.7个月vs 8.5个月）均优于化疗。