《表1 中药新药与化学药新药的特性区别》

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《符合中医药特点的中药新药评价思路探讨》

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中药是含多种化学成分的混合物，将其纯化至单一化学成分有可能导致药物活性的降低或消失。没有一种化学检测方法可以全面表征中药中100%的化学物质，而且100%表征化学成分不是必需的[4]。中药新药存在区别于化学药新药的独特特性，对中药进行新药评价之前应对其特性有充分认识，中药新药与化学药新药的特性区别详见表1。中药新药的特性在于：一是中药成分复杂，单一的化学分析评价方法不能充分判断中药质量的一致性；二是中药作用机理不明确，活性成分多为未知，生物活性测定等方法在应用上有局限性；三是中药新药大多具有人用经验。中药新药的特性决定了中药新药质量控制中的质量一致性评价存在极大挑战，因此，中药新药的疗效一致性评价显得尤为重要。