《表3 3批自制样品和参比制剂的体外溶出详情》

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《阿哌沙班片的制备及其体外评价》

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由上述关键质量因素考察结果中可以确定，阿哌沙班片处方工艺中原料的加入方式为与粘合剂一起喷入，聚山梨酯80用量应为片重的3%，交联羧甲基纤维素钠用量应为片重的5%。按“2.1”项下的制备工艺，连续试制3批样品（190301、190302、190303），照“2.3”项下方法操作，分别于10、15、20、30、45和60min时测定，按外标法以峰面积计算溶出率，并采用相似因子（f2）法评价自制样品和参比制剂溶出曲线的相似性[9]。本试验选取10、15、20、30、45min共5个时间点的溶出率计算f2值。3批样品和参比制剂在体外的溶出曲线情况见图3、表3。