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第一章 药品的特殊性及其法制化科学化管理1

第一节 药品的特殊性1

一、药品种类复杂性2

二、药品医用专属性3

三、药品质量严格性3

四、药品生产规范性4

五、药品使用两重性5

六、药品审批科学性6

七、药品检验专业性7

八、药品使用时效性8

九、药品效益无价性8

第二节 药品管理的法制化10

一、药品管理法的主要内容11

二、我国药品管理法律法规体系13

三、药品管理和药品生产管理的法制化20

第三节 药品管理的科学化21

一、GMP、TQC和QA22

第一节 生产管理和质量管理文件的主要内容26

二、PDCA循环和朱兰质量螺旋31

三、ISO9000标准系列及质量体系要素33

四、实施GMP的目的和意义39

第四节 药品生产管理思想与企业文化40

一、企业文化和企业精神42

二、企业经营思想中的价值观念43

三、加强企业文化建设45

第二章 药品生产质量管理的基本准则48

第一节 GMP简史与分类48

一、GMP简史49

二、GMP的分类51

第二节 我国制订GMP的过程52

第三节 我国医药工业的发展和实施GMP战略55

第四节 GMP基本原则及主要内容与实施57

一、GMP基本原则57

二、GMP主要内容58

三、GMP的实施61

一、人员配备的重要性64

第一节 以人为本的管理核心64

第三章 人员64

二、人员的素质67

三、药学人员的作用67

四、药学技术人员的来源68

五、药厂各类人员的选拔和聘任原则68

第二节 企业决策层是关键69

一、何谓决策69

二、决策的程序70

三、决策的方法71

四、决策与参与71

五、领导者(层决策72

第三节 职工培训是企业发展的重要战略73

一、培训的基本原则74

二、培训的基本内容74

三、培训的对象75

四、培训的要求75

五、培训的方式76

六、培训考核制度78

七、培训的管理78

第四章 厂房的设计与要求79

第一节 厂房的总体设计与要求79

一、法规依据79

三、厂区规划布置81

二、厂址选择81

四、厂房的设计要求84

五、设计的程序步骤92

六、施工中的GMP管理与监督94

七、厂房室内装修要求94

第二节 空气洁净技术概述100

一、尘埃与人类生活的关系101

二、空气洁净技术发展简史103

三、厂房的洁净级别及换气次数要求106

四、换气次数与洁净级别关系112

五、空气净化环境分类及要求114

六、生物洁净技术的原则115

七、洁净室形式分类115

八、空气净化滤器及系统组合117

九、洁净室净化系统设计119

第三节 药物制剂生产车间的设计和管理125

一、无菌制剂及灭菌制剂生产车间的设计和管理126

二、非无菌制剂生产车间的设计和管理131

第四节 实验动物房的设计与要求131

一、法规依据132

二、实验动物分级及其标准133

三、动物房一般环境因子控制范围134

四、动物房设计的基本要求135

五、实验动物标准化问题135

第五章 设备137

第一节 设备的设计选型与安装137

一、设备的设计选型137

二、设备的清洗138

三、避免污染的措施139

四、设备的安装139

五、设备的维修与保养140

六、设备的管理制度141

第二节 验证管理142

一、验证的定义142

二、验证的范围142

三、验证工作的基本程序142

四、验证的基本内容144

五、验证的文件146

六、药物灭菌验证的重要意义146

七湿热(蒸汽热压灭菌过程验证的几个参数148

第三节 计量管理160

一、计量的基本概念160

二、计量单位161

三、计量管理与监督166

四、计量与药品质量管理168

第四节 注射用水的制备与设施168

一、工艺用水的重要性168

二、工艺用水的要求169

三、净化水方法的选择170

四、四级截留制备注射用水172

五、反渗透法制备注射用水182

六、超滤制备纯水185

七、注射用水的贮藏及管理187

第六章 卫生188

第一节 卫生的基本概念188

一、生产卫生监督190

二、生产卫生检测结果的评价191

第二节 环境卫生191

一、厂址与环境的要求192

二、环境的绿化192

第三节 人员卫生193

一、个人健康档案的建立194

二、个体卫生195

三、工作服与防护服195

第四节 生产工艺卫生196

四、人员在洁净区内的自我约束196

一、原辅料卫生197

二、设备卫生197

三、生产介质卫生198

四、洁净室的管理198

第七章 原辅料及包装材料的管理和检查202

第一节 原辅料及包装材料管理制度202

一、原辅料及包装材料管理制度202

二、原辅料及包装材料质量标准203

第二节 原料的管理206

一、原料的概念206

二、原料的管理206

第三节 辅料的管理210

一、辅料的概念210

二、辅料的管理210

二、包装材料的管理212

一、包装材料的概念212

第四节 包装材料的管理212

一、概念和作用216

第八章 生产操作及其管理规范化216

第一节 生产工艺规程及岗位操作规则216

二、内容217

三、编制222

四、实施与变更223

第二节 批生产记录224

一、定义225

二、编制、内容和格式225

三、填写226

四、保管226

第三节 防止药品污染和混淆的措施227

一、药品污染和混淆的概念227

二、防止污染和混淆的措施230

第四节 实验动物管理241

一、实验动物的分类241

二、实验动物的标准化管理242

三、实验动物管理制度246

第一节 药品的包装247

第九章 药品的包装与贴签247

一、药品包装的作用248

二、药品包装的形式和形成249

三、药品包装材料和容器的分类及其管理249

四、批包装记录253

第二节 药品标签与说明书及其管理256

一、对药品标签与说明书进行法制管理的依据256

二、药品标签的设计256

三、药品标签的印后刷257

四、药品标签的接收、取样与检验258

五、药品标签的发放260

六、药品说明书的内容与管理260

第三节 药品内包装的管理262

一、药品质量与内包装的关系263

二、药品内包装容器的选择265

三、对内包装容器的管理266

一、文件的概念269

第十章 生产管理和质量管理文件269

二、制订文件的目的270

三、文件的内容270

四、数据性文件的填写273

第二节 建立文件的程序及管理274

第三节 制订文件的要求275

附：药品生产基本文件目录275

第十一章 质量管理283

第一节 质量管理部门的作用与地位283

一、质量管理部门的作用283

二、质量管理部门的地位284

第二节 质量监督基础工作286

一、质量责任制286

三、产品清场管理制287

四、工艺卫生管理制287

二、三级质量分析制287

五、产品质量档案制288

六、留样观察制288

七、质量事故报告制289

八、计量管理制289

九、用户访问制289

一、质量必须建立在产品形成过程中290

二、质量管理活动的协调性290

第三节 质量管理活动290

三、质量管理活动的目的291

四、质量管理活动贯穿生产全过程291

第四节 质量检验292

一、质量检验的职能292

二、质量检验机构和人员294

三、质量检验299

第五节 实验室管理302

一、实验室设计与要求302

二、实验室人员管理303

三、实验室软件系统304

四、分析仪器及设备305

五、试剂和标准品306

第十二章 自检308

第一节 自检的管理学概论308

一、自检是TQC和GMP的一个环节308

二、自检实质上是企业内部对产品质量的审计309

三、自检是企业对产品质量自我认证的检查312

一、GVP的概念315

第二节 验证管理规范是自检的必要部分315

二、GVP的原则317

三、实施GVP的目的317

四、GVP实施的范围及步骤319

附：GMP涉及的应经验证的内容321

第三节 GMP检查提纲324

一、GMP硬件、软件和湿件的检查324

二、GMP三大目标要素的检查324

附一 WHO药品生产企业检查暂行准则326

三、介绍几个检查准则或提纲326

附二 药品监督员报告的格式与内容334

附三 药品生产企业GMP检查提纲337

附四 制剂GMP监督检查要点351

附五 药品生产质量管理规范检查要点362

第十三章 药品销售371

第一节 药品市场营销与GSP的实施371

一、药品市场营销的概念371

二、GSP的实施374

三、药品广告及其法制管理376

第二节 药品在库管理与批销售记录378

一、入库验收和留验及在库保养379

二、出库验发和批销售记录380

三、药品运输380

第三节 药品售后服务382

一、用户访问382

三、企业对售后药品的质量抽查383

二、退货处理383

四、售后药物安全性评价385

第十四章 用户意见和药品不良反应389

第一节 药品不良反应及其监测389

一、药品不良反应的基本概念390

二、药品不良反应监测工作简史394

三、我国药品管理法律法规的有关规定397

第二节 药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用399

一、药厂在药品不良反应监测工作中的责任399

二、药厂在药品不良反应监测工作中的作用400

第三节 药品不良反应监察范围和组织402

一、药品不良反应监察范围402

二、有关药品不良反应监察组织402

第十五章 《规范》的法律地位及认证管理404

第一节 我国的法律体系及《规范》的法律地位404

一、我国的三大法律体系405

三、《规范》的法律地位407

二、实体法和程序法407

第二节 行政诉讼的特点与行政诉讼法的基本原则409

一、行政诉讼的特点409

二、行政诉讼法的基本原则410

第三节 术语的含义与《规范》修订、解释权414

一、术语的含义414

二、《规范》修订、解释权419

二、药品GMP认证的组织机构420

一、药品GMP认证的意义420

第四节 药品GMP认证制度420

三、药品GMP认证的时间与程序421

四、药品GMP认证的优惠政策421

五、药品GMP认证的检查与复查422

附一 中国药品认证委员会认证管理办法423

附二 药品GMP认证检查项目427

参考文献442

后记443