《表4 EMA对ATMPs的监管》

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《中国、美国和欧盟的细胞治疗监管政策浅析》

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欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）将基于基因、组织或细胞的人类用药定义为前沿药物（advanced therapy medicinal products，AT-MPs），它包括3种主要类型:（1）基因治疗药物:包含具有治疗、预防或诊断效应的基因。它们通过将“重组”基因插入人体内发挥作用，通常用于治疗各种疾病，包括遗传疾病、癌症或慢性病。重组基因是在实验室中创建的一段DNA，将不同来源的DNA结合在一起。（2）体细胞疗法药物:包含经处理改变了其生物学特性的细胞或组织，这些细胞或组织不被用作人体内相同的基本机能而被用来治疗、诊断或预防疾病。（3）组织工程药物:含有经过修饰的细胞或组织，因此可用于修复、再生或取代人体组织。此外，一些ATMPs可能含有一种或多种医疗装置作为药物的组成部分，它们被称为组合ATMPs。EMA为规范和指导研究、开发和生产ATMPs，发布了科学的指导原则、合规标准和激励ATMPs发展的措施，具体见表4。