《表1:各国GMP对高活性药品规定的相关主要内容》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《性激素制剂厂房设计和生产中的风险管理》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

WHO为规范含有激素类、甾体类、细胞毒素类等高活性药品的生产，2010年发布《含有害物质的药品生产质量管理规范》[6]，分别从原则、风险评估、产品防护、人员防护设备和呼吸系统、环境保护、设施布局、空调系统、安全更换过滤箱、人员清洁、废物处置等进行了细化规定。明确厂房应按GMP的主要原则设计、运行，应对含有害物质的产品的有害程度进行风险评估，来确定对操作人员和环境的潜在风险，采用“遏制隔离”设施，以确保产品质量，保护操作者不受含毒害物质产品的损害，以及保护环境不受含有害物质产品的污染，从而保护公众不遭受潜在的损害。