《表1 中国1998版药品GMP、2010版药品GMP和美国FDA版cGMP的对比》

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《中国疫苗可持续发展所面临的挑战》

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Good Manufacturing Practice（GMP）是国际通用的生物制药生产质量管理规范。实行《2010版药品GMP》使我国向国际化质量管理进一步靠拢。从1998版药品GMP的87条规定扩展至2010年的313条正式规定，我国的药品生产法规逐步完善。企业需更为重视生产人员的培训和任用，并对质量管理部门的职责有了进一步明确。例如批间一致性和生产记录原始性问题，2010版比《药品生产质量管理规范（1998年版）》（简称《1998版药品GMP》）有了更为清晰完整的说明，因此疫苗事件爆发后，监管部门能够及时反应判定其违反药品生产质量规范。相比于美国食品药品监督管理局 (FDA）的cGMP规定，我国的质量管理规范在人员职责、质量管理、生产记录方面还有更多的提升空间。具体对比如表1所示。