《表6 2016-2018年我国药品抽检不符合规定制剂的主要剂型和不符合规定项目》

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《中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究》

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我国药品抽检实行集中检验。按照抽检品种质量标准实施全项目检验，通常要求25个工作日完成检验，同时开展探索性研究，探索性研究依据《国家药品计划抽验质量分析指导原则》实施，分析可能影响药品质量的相关因素，对抽检品种进行综合质量分析，使抽检工作更好地服务于日常监管[7-10]。在完成单一品种质量分析工作的同时，我国药品抽检开展对同期同类品种以及抽验历史数据的横向和纵向对比分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及违法违规生产等方面存在的问题，从趋势分析中探寻影响药品质量安全的内在规律，揭示可能存在的系统性、区域性问题以及“潜规则”等问题[18-19]，近3年我国药品抽检不符合规定制剂概况如表6所示。