《表2 2018—2019年国抽医疗器械标签和说明书不符合标准规定情况(单位:批)》

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《基于2018—2019年国家医疗器械质量监督抽检的标签和说明书不符合标准规定情况分析》

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2018—2019年共有130批医疗器械存在标签问题，占医疗器械标签和说明书不符合标准规定批次的85.5%，占国抽总不符合标准规定批次的25.8%；共有35批医疗器械存在说明书问题，占标签和说明书不符合标准规定批次的23.0%，占国抽总不符合标准规定批次的6.9%（见表2），就不符合标准规定批次的具体构成而言，医疗器械标签不符合标准规定为主要问题。