《表1 2018—2019年医疗器械国抽结果概况(单位:批)》

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《基于2018—2019年国家医疗器械质量监督抽检的标签和说明书不符合标准规定情况分析》

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注:标签和说明书不符合标准规定批次比例是指标签和说明书不符合标准规定批次占总不符合标准规定批次的比例

国家药监局网站医疗器械板块2018年1月至2019年12月共发布了17份国抽结果通告，包含5 808批医疗器械产品的抽检结果，其中不符合标准规定批次总计504批，占国抽总批数的8.7%；标签和说明书不符合标准规定的医疗器械产品共计152批（其中2018年共111批，2019年共41批），占国抽总不符合标准规定批次的30.2%，占国抽总批数的2.6%。经卡方检验，2018和2019两年的总不符合标准规定批次的差异无统计学意义（P>0.05），而2018和2019两年的标签和说明书不符合标准批次的差异则有统计学意义（P<0.05）（见表1）。由此结合标签和说明书不符合标准规定批次比例可知，尽管相比于2018年，2019年的抽检结果显示医疗器械标签和说明书不符合标准规定情况有所改善，但其比例仍然较高。