《表2 2015—2019年三类器械国产与进口获批总数对比》

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《医疗器械行业的市场投资与发展机遇》

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从相关数据来看，近5年，我国国产医疗器械获批数量的稳步提升与进口医疗器械获批数量的逐年降低形成鲜明对比（见表2），三类医疗器械获批数量增长拐点的出现更是表明我国高端医疗器械国产化进程正处于蓄力加速阶段。其中，国产二类医疗器械获批数量的遥遥领先（84%）表明我国在市场门槛较低、技术壁垒不高的中低端医疗器械领域已逐步实现进口替代。火石研究院分析指出，无源手术器械、医用成像器械、无源植入器械等领域是我国医疗器械国产化的发力热门。未来，随着智能技术在医疗器械领域应用标准化的不断推进，企业研发投入的加大势必带动有效核心专利数量的稳步提升，从而进一步加速我国医疗器械领域的国产化进程，有望实现从仿制到自主研发的里程碑式突破。