《表4 国抽标签不符合标准规定的医疗器械产品类别(单位:批)》

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《基于2018—2019年国家医疗器械质量监督抽检的标签和说明书不符合标准规定情况分析》

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由医疗器械各产品类别的不合格率则能够清晰的看出各类产品关于标签问题的现状。由表4可见，眼科治疗和手术设备、辅助器具共抽检了9批，其中标签不符合标准规定6批（均为眼科激光治疗设备，其中不符合标准规定项为“设备或设备部件的外部标记”的有5批，为“标记”的有4批），不合格率达66.7%，为医疗器械各类别之首。值得关注的还有不符合标准规定批数最多的光治疗设备，不合格率为40.6%，不符合标准规定的器械产品主要是半导体激光治疗机（19批，其中不符合标准规定项为“标记”的有15批，为“设备或设备部件的外部标记”的有7批）。