《表2 有关物质测定结果 (%, n=3)》

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《戊酸雌二醇片有关物质检查及含量测定方法的研究》

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将样品研碎，取细粉适量（约相当于本品10片）置10 ml量瓶中，加乙腈-甲醇-水（60∶10∶30）混合溶剂8 ml，在50℃水浴加热振摇10 min使包衣崩散，超声（70 W，53 k Hz）15 min使戊酸雌二醇溶解，冷却后，用混合溶剂稀释至刻度，摇匀，用有机微孔滤膜滤过，续滤液作为供试品溶液；另精密称取戊酸雌二醇和左炔诺孕酮对照品适量，加混合溶剂制成每1 ml中分别含戊酸雌二醇、左炔诺孕酮1 mg、0.075 mg的混合对照品溶液；精密量取混合对照品溶液1 ml，置100 ml量瓶中，加混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为1%对照溶液。照“2.1.1”项下方法，取各溶液分别注入液相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液中戊酸雌二醇在280 nm检测到的峰拖尾因子不得过2.0，理论塔板数不得低于1 500；供试品溶液在双波长下记录色谱图至90 min；所有在280 nm能检测到的峰均以戊酸雌二醇作为对照计算，在280 nm不能检测到的峰则在242 nm以左炔诺孕酮作为对照计算。各有关物质的相对保留时间、校正因子、计算波长及计算用对照物见表1，有关物质测定结果见表2，色谱图见图1。