《表3 有关物质测定结果(%,n=3)》

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《HPLC法测定艾曲波帕片含量和有关物质》


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测定“2.10”项下样品的有关物质和市售艾曲波帕片的有关物质,色谱条件同“2.1”项,结果如表3。企业申报标准规定为:ELT-D-IMP-04不超过0.15%,ELT-D-IMP-011不超过0.15%,ELT-D-IMP-012不超过0.15%,其他单个杂质峰面积不超过0.20%,总杂质不超过0.5%。