《表2 医疗机构中药制剂药效、毒理、临床研究的申报资料要求》

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《医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考》

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通过将《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）与《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）进行对比分析，得到应用人用经验在主要药效学试验、单次及重复给药毒性试验、临床研究方面的减免建议，见表2。