《表1 2014—2019年国家药品抽检中通过已批的补充检验方法和项目检出的掺杂掺假情况》

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《国家药品抽检中补充检验方法和检验项目的应用现状与思考》

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国家药品抽检以问题为导向，针对市场中普遍存在的上述掺杂掺假现象，依法依规部署相关药品的抽查检验。通过梳理2014—2019年原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局发布的基于国家药品抽检结果的质量公告或质量通告中检出掺杂掺假成分的情况（表1），可以发现每年均检出掺杂掺假的药品，共涉及13个品种的1 778批次样品，检出83批次，占4.7%，包括4个中药饮片品种的476批次样品中检出36批次，占7.6%；9个中成药品种的1 302批次样品中检出47批次，占3.6%。具体包括（1）蒲黄、黄柏、延胡索/醋延胡索检出金胺O，血竭检出808猩红和松香酸；（2）跌打丸、二十五味珊瑚丸、精制冠心片检出苏丹红I、苏丹红Ⅳ、808猩红、金橙Ⅱ；（3）风湿关节炎片、跌打丸、跌打活血散、腰痛片检出松香酸；（4）炎可宁片检出土大黄苷；（5）牛黄解毒片检出除大黄、雄黄以外的异性有机物；（6）心可宁胶囊检出樟脑，且超过每粒含樟脑不得大于0.006 mg的限度。药品监管部门已监督上述检出掺杂掺假的药品生产企业召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未査清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严厉查处。