《表2 2019年有源医疗器械国家抽检不合格项目类别分布》

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《2018-2019年有源医疗器械国家抽检情况分析》

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从批次看，标识或随机文件不合格的共57批次，电气安全不合格的共42批次，产品性能不合格的共23批次；部分不合格产品同时涉及以上三类中的两类或三类；2批产品因检验过程中无法正常使用，根据判定原则判为不合格[5]。具体情况见表2。