《表1 不同管理机构对临床研究方案重要结构内容要求比较分析》

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《我国干细胞临床试验方案设计常见问题及其优化措施》

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注:*2018年7月17日国家市场监督管理总局公布了最新《药物临床研究质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，但截止到目前我国现行GCP标准为2003年颁布版本，故本研究沿用2003年GCP版本要求；○表示有，×表示无。

本研究参考如下标准对干细胞临床研究方案进行评估:（1）我国现行《药物临床研究质量管理规范（SFDA-GCP）2003版》[8]；（2）人用药品技术要求国际协调理事会《药物临床研究质量管理规范E6（R1）》[The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6（R1），ICH GCP E6（R1）][9]；（3）《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发[2015]48号）[10]。表1总结了不同机构对临床研究方案主要结构内容的要求，从比较的结果来看，总体要求基本一致，这些要求主要针对II/III期临床研究，但对于I期或早期探索性临床研究方案的设计也具有参考价值。