《表1 ICH M4Q与2007年版申报资料要求的对应关系》

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《中国生物制品实施ICH M4Q指导原则的思考》

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与07版法规申报资料要求比较，M4Q文件最大特点是将原液与制剂的内容分开，条目更加细化，整体上ICH M4Q能与07版法规的7～15号资料对应。对于生产用原材料，07版法规要求在8号资料中以1份相对独立的资料呈现，并放在正式研究资料的最前面，而在CTD中则要求放在S.2.3原液生产项下，因此，在撰写及审评资料时需进行思维上的转化或适应；另外，CTD文件增加了3.2.A.1设施及设备的内容，且将3.2.A.2外源因子安全性评价的内容单独列出，07版法规要求在8、9及11号资料相应的部分呈现。现行的生物制品申报资料拆分整理后可与M4Q文件对接，二者具体对应关系见表1。