《表1 匹多莫德原料药有关物质基本信息》

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《HPLC加校正因子的主成分自身对照法同时测定匹多莫德原料药中4种有关物质》

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匹多莫德（pidotimod）是一种化学合成的免疫调节剂，结构类似于二肽，是一种具有口服生物活性的免疫促进剂，具有抗病毒、抗感染、抗氧化性及抗刺激性等特点，既能促进特异性免疫反应，又能促进非特异性反应，从而发挥显著的抗菌和抗病毒作用[1]。临床上主要用于免疫功能低下患者急慢性感染和反复发作感染的治疗，如用于反复呼吸道感染、耳鼻喉感染的治疗等，同时也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药[2]。匹多莫德目前在国内外药典中均未收载，在新药转正标准[3]中也未对其特异性杂质进行测定的方法。笔者采用HPLC加校正因子的主成分自身对照法对匹多莫德原料药中的4种有关物质同时进行测定，可有效地检测其特定杂质（基本信息见表1），方法灵敏、准确，结果可靠。