《表5 警告信问题按人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）条款分类》

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《美国食品和药物管理局发布的临床试验研究者警告信分析》

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*：另有2条问题无法对应ICH GCP条款未做纳入

ICH GCP与美国FDA的GCP有一定差异，ICH GCP第四部分为研究者相关内容，共有13项。警告信中的257个问题项涉及ICH GCP条款11项，有16个问题项违反2项以上的ICH GCP条款，另有2个问题项（“您未能履行研究者的总体职责”和“您未能对IND下开展的临床研究进展情况进行监查”）因无法明确对应到ICH GCP具体条款而在本研究中未做归类，累计违反ICH GCP条款302次。警告信中问题项涉及ICH GCP条款数量最多的前三项分别是“4.5研究者遵从试验方案”（29.5%）、“4.9研究者的记录和报告”（20.9%）、“4.8受试者的知情同意”（18.9%），这三项发生率占总数的69.3%，见表5。