《表1 PDCA循环理论实施后药物临床试验质量问题发生情况的比较[n(%)]》

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《PDCA循环在药物临床试验质量管理中的应用》

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2019年PDCA循环理论实施后，病例报告记录不规范、方案偏离、不良事件上报问题、试验药品的管理问题以及知情同意问题等问题总发生率为1.84%，低于2018年的10.17%，差异有统计学意义（P<0.05）（表1）。