《表2 2010—2013年我院儿科临床试验用药品管理问题汇总》

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《应用PDCA提升儿科临床试验用药品管理质量》

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收集2010—2013年我院儿科9项临床试验研究项目，相关信息详见表1。从43份监查报告、4份申办者自查报告和9份药物临床试验机构质控组的日常监督质控报告及现场质控报告中，统计与药品管理有关的问题种类、数量、详细信息等。将所收集试验用药品管理的问题进行分类汇总，合计6类共39个问题，并依据对试验结果分析和患儿用药安全两方面将问题的严重程度分为“轻、中、重”三等，详见表2。