《表3 2014—2017年我院8项儿科临床试验项目相关信息》

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《应用PDCA提升儿科临床试验用药品管理质量》

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项

收集2014—2017年我院儿科8项实施过程中临床试验项目的相关信息，详见表3。可见与运用PDCA之前的9项儿科临床试验对比，难易程度具有可比性。从40份申办者监查报告、10份GCP中心药房内部质控报告，8份药物临床试验机构质控组的日常监督质控报告及现场质控报告中，统计日常监督质控、现场质控以及内部质控过程中发现的问题，合计5个问题，与运用PDCA之前39个问题相比明显减少。问题种类由6种减少至3种，问题严重程度降低，特别在记录的完整性、受试者用药依从性、记录规范性方面有了明显改观，详见表4。