《表1 药物临床试验质量控制259次发现的问题》

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《药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施探讨》

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注：CRF为病例报告表，SAE为严重不良事件，AE为不良事件，SOP为标准操作规程

机构质控员对开展的59项药物临床试验共进行了259次质控。对在质控中发现的问题进行分析，分析各种影响因素，找出原因，从人员、制度、管理等方面寻找影响临床试验质量的可能原因。见表1。