《表7 评定问题统计表：药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理》

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《药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理》

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备案现场评定时评定小组现场查看备案专业的受试者接待室、资料保管室、药物保存冰箱、急救车药物、专业设施设备等，查阅核对研究团队的资质材料及现场提问药物临床试验基础知识、法律法规知识、管理制度和标准操作规程等软件内容。评定为“不具备资格”的专业存在的主要问题是未设置独立的受试者接待室和资料保管室，独立的受试者接待室和资料保管室是开展药物临床试验的必备硬件，对未设置的专业应一票否决；评定为“改进再评”的专业存在的主要问题是未建立完整的药物临床试验管理制度和标准操作规程及质量和风险管理体系，对药物临床试验基础知识掌握不够，研究团队成员对管理制度、标准操作规程等不熟知，存在的问题及专业数见表7。