《表3 SBIA的6种合规教育方式》

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《美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示》

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在提交申请前阶段，DDI的合规教育职能以及审评部门（OND/OGD）的合规指导职能发挥着重要作用。为了规避申请人不了解药品注册申报程序、提交的申报材料不完整、不了解最新法规政策等合规风险，DDI通过制定CDER中小企业和行业援助（Small business and industry assistance，SBIA）计划为中小企业和相关行业人员提供有关药品研发和监管的信息，确保中小企业和相关行业人员可以找到需要的合规资源。该部门通过直接通信服务、网络研讨会、现场会议和研讨会、CDER-Learn、Small biz buzz和CDER small business chronicles等6种方式[10]（如表3所示）不定期为申请人提供有关药品注册法律法规、程序、指南、最新监管信息等方面的教育或培训，以提高申请人的合规意识。