《表2 ORA下设合规管理部门的职责》

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《美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示》

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ORA通过最大限度保障FDA监管产品的合规性，将与这些产品相关的风险降至最低，来保护患者权益、促进公共健康。ORA负责监督、检查、执法，确保受监管企业遵守FDA的法律和规章。其合规管理职能如下：制定合规文件体系，包括制定合规政策和监管程序，以及与CDER合作制定合规政策指南；检查受监管企业的合规性，并对不合规企业采取监管行动；就监管项目的实施、正在出现的问题、规章和合规政策事务，向FDA提供建议和协助；通过与CDER合作来实施政策、项目和程序，从而促进制药企业合规；为企业提供信息，以促进企业自愿合规[6]。ORA下设合规管理部门的职责见表2。