《表1 OMQ和OSI与药品注册申请人合规管理相关的职责》

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《美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示》

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（2）OC。OC的工作目标为尽量避免消费者暴露在不安全、无效和质量不可靠的药品风险中，以促进和保护公众健康。其具体职责包括：计划、制定以患者为中心和以风险为基础的合规和执法政策与措施，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性，并负责对标准进行统一解释；领导和监督人用药品执法和合规政策与标准的制定；向中心主任和其他机构官员报告人用药品监管可能存在的风险；执行高层决策，监督绩效，并指导组成部门的战略和运营；设计和制定内部程序和流程以保障工作质量，并监督程序的实施和持续改进情况[4]。该办公室下设机构中与药品注册相关的主要有生产质量办公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）和科学调查办公室（Office of Scientific Investigations，OSI）。OMQ根据ORA现场检查报告和FDA内部研究者收集的信息来评估药品生产企业的合规情况；OSI则负责确保CDER管制的药品、治疗用生物制品和生物类似药具有可靠的安全性和有效性，其具体职责详见表1。