《表2 以符合儿童用药为由被纳入优先审评审批名单的80项药品注册申请》

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《儿童药物的开发策略》

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数据来源：NMPA，截至 2019 年 4 月 8 日

儿童用药在全球均是一个未被满足的临床需求，其中包括儿童专用药和在药品说明书中标明儿童用药信息的药品。为了保障儿童用药的基本需求、安全性和科学合理性，我国近年发布了多项促进研发创制儿童药品的法规政策。原国家卫生和计划生育委员会等六部委早在2014年5月21日发布了《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发[2014]29号）[1]。为了促进儿童药物适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，以及满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、国家药品监督管理局（NMPA）发布了3批鼓励研发申报儿童药品清单，最新一批于2019年7月22日发布，即《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》（国卫办药政函[2019]642号）[2]。原国家食品药品监督管理总局（CFDA）曾于2017年12月28日发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2017]126号）[3]，明确列出优先审评审批的药品注册申请范围，其中范围（二）第6条即为儿童用药品（见表1）；截至2019年4月8日，一共有827项药物注册申请被纳入优先审评审批名单，其中80项药物注册申请的纳入依据是儿童用药（见表2）。获取相关政策红利，或可成为儿童药物研发企业的致胜关键。