《表1 不同类别厂家的药品说明书中儿童用药项的调查结果》

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《注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析》

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例（%）

141份药品说明书中，国产药106份，外资药35份，儿童专用药4份。国产药和外资药包含儿童用法用量分别占51.9%、68.6%，包含儿童用药项分别占49.1%、68.6%，国产药说明书中以上两项的标注率低于外资药说明书。国产药和外资药在儿童临床试验数据标准方面分别占4.7%、40.0%，儿童药代动力学标准方面分别占11.3%、34.3%，国产药说明书中以上两项的缺项率高于外资药，见表1。儿童用药相关项标注率最高的为抗感染类药品说明书，儿童临床试验项、儿童药代动力学项、儿童用法用量项、儿童用药项的标注率分别为29.4%、37.3%、82.4%、70.6%，显著高于其他类别，见表2。儿童用药相关项标注率最高的是特殊使用级抗感染药品说明书，儿童临床试验项、儿童药代动力学项、儿童用法用量项、儿童用药项的标注率分别为77.8%、77.8%、100.0%、100.0%，高于其他类别药品说明书标注率。缺项率最高的为限制级抗感染药物，见表3。外资西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项、儿童用药项的标注率最高，分别为40.0%、34.3%、68.6%。中成药儿童临床试验项、儿童药代动力学项、儿童用药项的缺项率最高，为100.0%，见表4。