《表2 TGA基于风险的合规管理方法》

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《澳大利亚药品安全治理研究及对我国的启示》

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为保证药品安全治理成效，澳大利亚依据产业发展水平对药品行业相应采取单纯监管或辅以鼓励自律手段。二战后澳大利亚国内药品产业规模小，难以保障药品供应且产品质量差，因而药品由原先的州领地监管转变为联邦集中监管，严格管控药品的安全、有效及质量[6]。其后药品产业在高监管要求下建设水平大幅提升，同时包括药品行业协会在内的非政府组织在政策支持下也得到极大发展，20世纪初非政府组织创造的经济价值至少达到430亿美元[11]。为引导产业主体发挥治理作用，澳大利亚为其提供充分自律空间。一方面处方药广告（面向卫生专业人士）基本交由行业管理，行业组织通过制定行为准则约束组织成员行为。例如行业协会澳洲医药（Medicine Australia）制定了《行为准则》（Code of Conduct），详细规定了处方药广告标准及管理安排等，并设有准则委员会负责广告监控。另一方面鼓励企业建设合规体系以进行自我管理。TGA根据分类依据判断企业合规风险水平[12]，包括合规意愿及合规体系有效性，而后采取相应工具处理其违规行为，详见表2。TGA倾向于仅提供教育和指导，而若企业合规意愿不足或违规后果影响消费者使用，则将升级监管行动。