《表2 目前FDA批准的可用于儿童制剂的辅料[34-35]》

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《儿童药物制剂产业化关键技术》

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鉴于儿童患者群体的特殊性，用于儿童制剂的辅料相比于成人制剂对质量需有着特殊的标准。在剂型设计以及处方筛选过程中应结合药物具体的用法用量、治疗周期、适应证以及适用人群全面综合地对辅料进行筛选。欧洲儿童制剂倡议会（Eu PFI）创建了开放获取式儿童制剂安全和毒性信息数据库，并针对儿童用药中已知具有一定毒性的辅料进行重新评估，例如苯扎氯铵、苯甲酸及其盐、苯甲醇、对羟基苯甲酸类、乙醇、丙二醇、聚山梨酯类、阿斯巴甜、山梨醇等[33]。FDA也对儿童制剂的辅料进行了规定，见表2，但是国内尚未见儿童制剂可用辅料的相关文件。