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第一章药品监督绪论1

一、药品监督的涵义1

二、药品的特殊性与药品监督的必要性2

三、药品监督的地位与作用4

四、药品监督的任务与职责7

五、药品监督的原则8

六、药品监督的特点9

七、药品监督的依据10

八、药品监督学的研究对象和内容12

九、药品监督学的研究方法15

第二章药品监督的组织机构19

第一节药政机构19

一、我国现行药政机构的组织19

二、我国各级药政机构的工作职责20

第二节药检机构23

一、我国药检机构的产生和发展23

二、我国药检机构的组织构成25

三、我国各级药检所的工作职责28

第三节药品监督员及其组织30

一、药品监督员及其组织的产生30

二、药品监督员的条件和聘任31

三、药品监督员及其组织机构的设置32

四、药品监督员的职责、权利和义务35

五、对药品监督组织几种趋向形式的认识36

第四节药品监督组织与相关部门的关系38

一、药政、药检与药品监督员组织间的关系38

二、药品监督组织与医药局的关系39

三、药品监督组织与药品产、供、用单位的关系40

四、药品监督组织与公安、法院的关系41

五、药品监督组织与工商、外贸部门的关系42

六、药品监督组织与科委、医药院校、学会和新闻单位的关系42

第三章药品生产企业的监督44

第一节药品生产企业概述44

一、药品生产企业的涵义44

二、药品生产企业的特点45

三、药品生产企业监督管理的重要性47

第二节药品生产企业监督要点47

一、生产要素及生产过程监督要点47

二、中药材前处理和中药提取监督要点61

三、注射剂和片剂监督要点66

第三节药品生产质量管理规范71

一、GMP的发展史72

二、我国GMP的制定72

三、行业GMP74

四、施行GMP的意义76

五、我国实施GMP展望77

第四节药品生产企业的审批77

一、药品生产企业审批的意义77

二、药品生产企业必须具备的条件78

三、开办药品生产企业的审批程序78

第四章药品经营企业的监督81

第一节药品经营企业概述81

一、药品经营企业的特点与特征81

二、药品经营企业的职能82

三、药品经营企业的性质与作用82

第二节药品经营企业的监督要点83

一、人员83

二、经营场所、设备、仓储设施及卫生环境85

三、质管机构（质检机构）86

四、规章制度及管理要求89

第三节中药材收购的监督93

一、人员94

二、经营场所与设施94

三、中药材收购的管理94

第四节 药品分装的监督95

一、分装室的布局及设备条件95

二、人员要求96

三、分装要求96

四、分装药品的质量要求97

第五节药品经营企业的审批98

一、药品经营企业审批的重要性和意义98

二、开办药品经营企业必须具备的条件99

三、药品经营企业的审批程序100

第五章医院药剂的监督103

第一节医院药剂工作概述103

一、医院药剂科的组织103

二、医院药剂科的任务105

三、医院药事管理委员会的组成和任务106

四、医院药剂科的性质和作用106

第二节医院制剂的监督107

一、医院制剂的范围与要求108

二、医院制剂的监督要点109

三、制剂品种的报备报批程序119

四、《制剂许可证》的审批程序120

第三节医院调剂的监督121

一、医院调剂的任务与目的121

二、医院调剂的监督要点122

三、医院用药128

第四节医院药品检验的监督165

一、医院药检工作的任务165

二、医院药检工作监督要点165

第六章中药饮片企业的监督169

第一节中药饮片企业概述169

一、中药饮片及中药饮片企业的概念169

二、中药饮片企业管理的重要性170

第二节中药饮片企业的监督要点172

一、人员172

二、厂房与设备173

三、卫生175

四、生产管理176

五、质量管理177

六、饮片销售178

第三节 中药饮片企业的审批程序178

第七章特殊药品的监督180

第一节麻醉药品的监督180

一、麻醉药品的生产监督180

二、麻醉药品的运输和经营监督184

三、麻醉药品的使用监督188

四、监督与处罚195

第二节精神药品的监督199

一、精神药品的生产监督199

二、精神药品的运输与经营监督201

三、精神药品的分类与使用监督202

四、监督检查与处罚206

第三节医疗用毒性药品的监督207

一、毒性药品的生产监督207

二、毒性药品的运输与经营监督209

三、毒性药品的种类与使用监督210

四、监督检查与处罚211

第四节放射性药品的监督212

一、放射性药品的生产监督212

二、放射性药品的运输和经营监督216

三、放射性药品的保管与使用监督218

四、监督检查与处罚219

第八章药品包装与广告宣传的监督221

第一节药品包装的监督221

一、药品包装的目的221

二、药品包装的一般要求222

三、药品包装的特殊要求222

四、药品标签与说明书的要求223

五、药品商标的要求及注册商标程序224

第二节药品广告宣传的监督226

一、药品广告宣传的要求226

二、药品广告的审批条件与程序227

第九章进、出口药品的监督230

第一节进口药品的监督231

一、进口药品的基本原则231

二、进口药品的监督要点232

三、进口药品的法定程序234

第二节出口药品的监督237

一、出口药品的基本原则237

二、出口药品的监督要点238

三、出口药品的程序238

第十章药品质量管理的监督240

第一节药品质量的管理与发展240

一、药品质量的概念240

二、药品质量监督的方式与内容241

第二节药品质量标准242

一、药品标准与药品标准品的概念242

二、药品标准的分类与要求243

三、药品标准的制定与修订244

第三节药品不良反应的监测与监督246

一、药品不良反应监测与监督的重要性246

二、我国药品不良反应监测制度247

三、药品不良反应的监督249

四、药品不良反应的分类251

五、药品不良反应的处理251

第四节药品淘汰的监督252

一、淘汰药品的基本原则252

二、药品淘汰的程序252

第十一章生物制品与血液制品的监督254

第一节生物制品的监督254

一、生产监督254

二、贮存、运输的监督258

三、使用生物制品时的注意点259

第二节血液制品的监督260

一、血液制品生产单位必须具备的基本条件262

二、血液制品生产单位的监督要求262

三、血源管理266

第三节诊断用品的监督266

一、诊断用品的分类与品种267

二、评价诊断试剂的标准268

三、肝炎诊断试剂管理规定271

第十二章药品的报批监督273

第一节法定标准药品的报批监督273

一、法定标准药品的概念273

二、法定标准药品的报批程序273

三、药品报批所需资料与样品275

第二节新药的报批监督276

一、新药的概念276

二、新药的分类277

三、新药的申报程序279

四、新药的审查内容282

五、习用药材的监督294

六、新保健药品的申报监督296

七、新药申报中的监督要点297

第十三章医药市场的监督299

第一节 医药市场的概念299

第二节 医药市场的现状300

第三节 医药市场的监督主体302

第四节医药市场的监督要点302

一、健全管理体制，提高监督效能303

二、严格对药品经营企业经营药品资格的审查303

三、认真治理流通渠道，整顿流通秩序303

第十四章药品监督立法309

第一节 药品监督立法的作用309

第二节药品监督立法的基本原则与基础311

一、药品监督立法的基本原则311

二、药品监督立法的基础312

第三节药品监督立法的程序313

一、药品监督立法的准备阶段313

二、药品监督立法的确定阶段314

第四节 建国以来我国药品监督立法概况316

第十五章药品的法律监督321

第一节行政责任321

一、行政责任的种类321

二、行政责任的制裁322

三、行政诉讼的应诉330

第三节民事责任333

一、民事责任的种类333

二、民事责任的处理334

第四节刑事责任336

一、刑事责任的种类336

二、药事活动中刑事责任的判决337

第十六章药品监督应用文与执法文书340

第一节药品监督应用文的作用和特点340

一、药品监督应用文的作用340

二、药品监督应用文的特点341

第二节写作药品监督应用文的具体要求342

一、思想上要重视342

二、作风上要踏实343

三、业务上要熟悉344

四、写作上要注意规范化344

第三节药品监督工作现场记录345

一、药品监督工作现场记录的重要性345

二、药品监督工作现场记录的资料来源346

三、药品监督工作现场记录的要求347

第四节常用的药品监督应用文348

一、药品监督工作方案348

二、调查报告351

三、药品监督结论和报告书353

第五节执法文书356

一、受理与立案356

二、调查取证361

三、定案361

四、处罚369

五、结案372

第十七章典型案例373

一、冯华志等销售假药“吴芋”不服药品管理行政处罚案373

二、冯华志等生产劣药“三七片”不服药品管理行政处罚案375

三、来凤县翔凤镇振兴贸易商行销售假川芎不服药品管理行政处罚案378

四、宣恩县沙道区畜牧兽医站无证经营药品不服药品管理行政处罚案385

五、金陵×××××医院违法配制制剂案387

六、××制药厂擅自改变药品生产工艺案389

七、××商药局、××卷烟厂违反规定，供应使用罂粟壳案390

八、×××××药材站、×××医药经营处擅自收购、销售掺伪麝香案391

九、江××等223人制售假药案392

十、荆门市××联合诊所使用假劣药品案393

十一、××县制药厂生产的大输液致人死亡案394

十二、××县××制药厂非法生产销售药品案395

十三、仙桃市××药厂制售劣药案396

十四、安庆市××药厂委托非法药厂加工药品案397

十五、安徽省军区后勤部××所医务室违法出售麻醉药品案397

附录399

中华人民共和国药品管理法399

中华人民共和国药品管理法实施办法419